CPQC第十六期全國制藥行業質量控制技術論壇日程表

瀏覽次數：18527　發布日期：2019-8-22　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

2019年9月19-20日 南京維景國際大酒店

【主辦單位】中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心

北京中培科檢信息技術中心

【承辦單位】懷來博光信息技術有限公司

【贊助單位】默克化工技術（上海）有限公司

珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司

德圖儀器國際貿易（上海）有限公司

維薩拉（北京）測量技術有限公司

能多潔（中國）環境科技有限公司

【論壇時間】2019年9月19-20日

【論壇地點】南京維景國際大酒店

【預計規模】600人

【會議費用】免費（僅限制藥企業、藥監、科研院校機構相關人員）

【合作媒體】分析測試百科網、中國生物器材網、中國化工儀器網、丁香園、中國儀器網

【住宿費用】南京維景國際大酒店：大床房或雙人間 550元/天（含早）

【參會咨詢】電話010-84840639、56234921；QQ交流：1824643339

【日程安排】

2019年9月19日上午（09:00—12:00）

第一單元：監管與形勢

主持人：張永建老師

時間	演講內容與演講人
09:00-09:20	開幕致辭中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心張永建
10:20-11:00	休息與中場交流
11:00-12:00	藥品生產現場檢查常見問題江蘇食品藥品監督管理局認證審評中心王老師

2019年9月19日下午（13:30—18:00）

第二單元：質量管理與解決方案

主持人：劉燕魯老師

時間	演講內容與演講人
13:30-14:30	飛行檢查與突發事件的風險防控國家藥品GMP、GAP資深檢查員操老師
14:30-15:00	控制有害生物保障藥品安全能多潔（中國）環境科技有限公司華東區技術經理任老師
15:00-15:30	標準品的質量分級及微生物標準菌株默克化工技術（上海）有限公司產品經理馬蕊華
15:30-16:00	休息與中場交流
16:00-16:30	可最終滅菌注射劑的參數放行國家藥品GMP認證專家劉燕魯
16:30-17:00	德圖在線溫濕度監測和驗證解決方案德圖儀器國際貿易（上海）有限公司產品應用顧問王正
17:00-18:00	中國飛行檢查及FDA檢查生產系統常見問題分析國家食品藥品監督管理總局認證中心客座講師李宏業演講提綱： 1.FDA/歐盟/中國GMP的異同點比較分析:法規地位、文件構架、文化的不同 2.中國飛行檢查的流程和動態新特點； 3.生產系統檢查的常見問題分析； 1）實際生產工藝與注冊申報工藝不一致問題分析； 2)生產系統文件與記錄填寫的問題分析； 3)生產系統日常管理問題分析； 4問題與答疑

2019年9月20日上午（08:50—12:00）

第三單元：藥品安全與風險控制

主持人：任老師

時間	演講內容與演講人
09:00-09:30	質量受權人制度與質量受權人的責任擔當國家藥品GMP檢查員任老師
09:30-10:00	日趨嚴苛監管下的連續監測維薩拉（北京）測量技術有限公司工業測量/應用經理趙鴻斐
10:00-10:30	2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應對珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司許群
10:30-11:00	休息與中場交流
11:00-12:00	歐盟無菌藥品最新進展和趨勢國家《藥品數據管理規范》起草專家沈菊平

2019年9月20日下午（13:30—16:00）

第四單元：GMP管理與常見問題

主持人：孫悅平老師

時間	演講內容與演講人
13:30-14:30	GMP的基本邏輯與體系完善國際GMP專家組審計專家孫悅平演講提綱：一、GMP基本邏輯的演變二、以風險為基礎的GMP的基本邏輯三、驗證和確認在GMP中的地位四、行業標準與企業標準五、不良事件的處理與回顧促進體系不斷完善
14:30-16:00	實驗室部分檢驗物料的風險與控制國家藥品GMP檢查員任老師演講提綱：一、部分檢驗物料與分類二、存在的主要問題與風險分析三、風險控制措施（1）供應商審計的新要求（2）補齊供應商檔案管理短板（3）供應商審計與檔案的應用（4）企業內控標準的提升（5）定期全檢的必要性（6）落實四個比對（7）生產工藝參數與物料質量（8）留樣與觀察（9）物料質量提升的法治思維（10）物料質量的另一個維度：生產與運輸成本

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