備受醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造行業(yè)的注冊(cè)、質(zhì)量、合規(guī)、醫(yī)學(xué)、研發(fā)等部門(mén)及項(xiàng)目/企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)注的創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會(huì)今年將于2019年9月25-27日，在2019Medtec中國(guó)展上如期舉辦，會(huì)議地點(diǎn)依舊是環(huán)境優(yōu)美的上海世博展覽館。眾多來(lái)自權(quán)威機(jī)構(gòu)的老師，已經(jīng)確認(rèn)出席本次大會(huì)并擔(dān)任演講嘉賓，他們有來(lái)自美國(guó)食品藥品管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室、機(jī)械工業(yè)儀表儀器綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究所醫(yī)療設(shè)備可靠性研究室、大連理工大學(xué)模具研究所、北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司等。會(huì)議報(bào)名火熱進(jìn)行中，早鳥(niǎo)優(yōu)惠價(jià)三天后截止，了解詳情或者會(huì)議報(bào)名請(qǐng)點(diǎn)擊。

 

“中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對(duì)”每年都幾乎一票難求，會(huì)議旨在提供最新的中國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀和應(yīng)對(duì)策略建議，為醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品合規(guī)助一臂之力。今年我們邀請(qǐng)到了中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室副主任馮曉明老師，為與會(huì)人員獨(dú)家解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)。一直對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有深入研究和見(jiàn)解的蔣海洪老師，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專(zhuān)業(yè)系主任，也將在現(xiàn)場(chǎng)分享其對(duì)該制度的構(gòu)建與實(shí)施的研究成果。

 

 

今年質(zhì)量論壇B：MDSAP更新與FDA工廠檢查，Medtec中國(guó)展再度榮幸邀請(qǐng)到美國(guó)食品藥品管理局（FDA）駐華辦公室助理主任 Bill Sutton和RAC Global虞則立老師合作開(kāi)講。薩頓老先生將分享MDSAP 最新數(shù)據(jù)，包括MDSAP報(bào)告的可曝光性以及FDA對(duì)MDSAP項(xiàng)目的升級(jí)，和認(rèn)可適用ISO 13485的兩部分內(nèi)容。虞則立老師將利用自身豐富的FDA工廠檢查經(jīng)驗(yàn)，剖析2019 年FDA政策調(diào)整對(duì)工廠檢查的影響，2018-2019年FDA工廠檢查要點(diǎn)、及MDSAP 工廠經(jīng)驗(yàn)。虞則立老師已經(jīng)完成了包括美敦力，東軟，飛利浦，BD 診斷，施樂(lè)輝，強(qiáng)生醫(yī)療器械等項(xiàng)目在內(nèi)的超過(guò)67例FDA工廠檢查的現(xiàn)場(chǎng)陪同工作。

 

貫穿醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理要求是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外法規(guī)中的基本要求， ISO13485:2016版和新的歐盟法規(guī)要求在多個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，今年質(zhì)量論壇打造了一場(chǎng)“醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理”，邀請(qǐng)到了國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)和知名企業(yè)從理論到實(shí)踐，為聽(tīng)眾奉獻(xiàn)一場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)盛宴。國(guó)家食品藥監(jiān)局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心姜華主任，將基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，分析生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試；機(jī)械工業(yè)儀表儀器綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究所醫(yī)療設(shè)備可靠性研究室李春霞主任，則講解醫(yī)療器械可靠性發(fā)展現(xiàn)狀與分析；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司中央研發(fā)管理部副總監(jiān)邵凌云先生，會(huì)從器械生產(chǎn)商角度來(lái)探討如何進(jìn)行以可靠性為中心的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

 

 

Medtec中國(guó)展高質(zhì)量的展品非常適用于植入介入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造，因此Medtec已經(jīng)從2012年開(kāi)始連續(xù)舉辦了6屆植入介入醫(yī)療器械峰會(huì)，今年峰會(huì)再度回歸，邀請(qǐng)到了重量級(jí)嘉賓奚廷斐，北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任、北京大學(xué)深圳研究院生物醫(yī)學(xué)工程中心主任、研究員、博士生導(dǎo)師 (前中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心主任)，分析植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展新趨勢(shì)，并做心血管系統(tǒng)法規(guī)及技術(shù)的最新分享。國(guó)際首個(gè)冠脈分叉藥物球囊——“輕舟”藥物球囊去年一經(jīng)上市，就引起了廣泛的關(guān)注，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的董何彥董事長(zhǎng)及技術(shù)負(fù)責(zé)人受邀將在植入介入醫(yī)療器械峰會(huì)詳細(xì)分享該球囊的設(shè)計(jì)工藝及技術(shù)研發(fā)過(guò)程，欲了解更多會(huì)議詳情，請(qǐng)點(diǎn)擊此處，報(bào)名優(yōu)惠截至最后3天，最高可減2200元。

 

Medtec中國(guó)展一直聚焦行業(yè)前沿技術(shù)，今年豐富的免費(fèi)會(huì)議涵蓋新型醫(yī)用材料、塑模成型技術(shù)、醫(yī)療器械包裝與滅菌、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、醫(yī)療電子產(chǎn)品的核心部件與技術(shù)、醫(yī)療粘接與焊接技術(shù)、法規(guī)講堂、醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告等熱點(diǎn)內(nèi)容。來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、瑞士、新加坡、日本、印度等國(guó)家的知名企業(yè)，將在現(xiàn)場(chǎng)圍繞材料、配件、加工技術(shù)，醫(yī)療自動(dòng)化和質(zhì)量管理等內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特色，分析產(chǎn)品和技術(shù)在實(shí)際案例中的應(yīng)用。

 

2019Medtec中國(guó)展（第十五屆國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)）將于9月25-27日在上海世博展覽館盛大開(kāi)幕。一場(chǎng)匯聚教育、商業(yè)、信息、資源的醫(yī)療行業(yè)盛宴期待專(zhuān)業(yè)人士的加盟，點(diǎn)此立即預(yù)登記注冊(cè)成為觀眾。