生物制品近年來獲得了飛速的發展，2018年全球十大暢銷品種中生物制品占了80%，重組蛋白、單克隆抗體，雙功能抗體，CAR-T，基因治療等技術不斷更新并進行臨床應用，其相關的質量控制和質量研究不僅僅涉及到技術層面，還牽涉到藥事法規知識、其他相關的專業知識，對目前生物制品行業QC的要求不斷提高。

 

生物制品大分子藥物不同于化學藥物，其分子量大，結構復雜，工藝復雜，并且還涉及到蛋白空間結構的維持，活性的保護，免疫原性的降低等要求，極大地增加了生物制品大分子質量控制和質量研究的難度，也給生物制品行業的QC工作人員帶來了挑戰。

 

為幫助企業生物制品QC工作人員對生物制品大分子藥物質量控制與質量研究策略和方法進行深入了解，我單位定于2019年6月14日-16日在杭州市舉辦“生物制品QC技能提升與實操專題培訓班”，本次培訓涵蓋了生物制品質量標準的制訂策略、參比品管理、方法學驗證、表征研究、異質性等關鍵的熱門專題，屆時邀請經驗豐富的趙老師和陳老師全程授課，幫助企業解決工作中遇到的實際問題。詳細通知如下：

 

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

全國醫藥技術市場協會

媒體支持單位：中國生物器材網

 

會議時間：2019年6月14日-16日 ( 14日全天報到)

報到地點：杭州市 (具體地點直接發給報名人員)

趙老師：從業20年，具有豐富的生物制品質量管理實踐經驗。曾擔任大型知名藥企質量負責人，熟悉國內外生物制品相關法規，建立了完整的生物制品質量管理體系，主持通過多次國內外GMP認證檢查。協會特聘專家。

陳老師：從業18年，藥物分析博士，具有豐富的生物制品質量分析實踐經驗。曾擔任大型知名藥企質量分析中心負責人，在生物制品大分子表征研究、雜質分析等方面經驗豐富。協會特聘專家。

國內外從事疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、基因治療藥物、重組抗體藥物、腫瘤的免疫細胞治療及大分子靶向藥物、生產和檢定用細胞及實驗動物、生物醫藥工程技術等領域的產學研機構及質量標準研究和質量檢驗檢測機構和制藥、研發企業的QA、QC人員及其他相關單位。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料、茶歇等）；食宿統一安排，費用自理。

聯 系 人：趙老師            

手機/微信：13301275815

電話/傳真：010-81312217    

電子郵箱：3217363620@qq.com    

 

 

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00	1、生物制品的特殊性 生物制品發展概況簡介 生物制品工藝的特殊性 生物制品產品的特殊性 2、生物制品質量標準的制訂策略 質量標準的定義  生物制品質量標準的建立方法  質量源于設計的理念 基于風險的質量標準建立方法  生物制品中控質量標準的建立 生物制品放行質量標準的建立 3、生物制品參比品的管理 生物制品參比品術語和定義  生物制品參比品來源及管理 生物制品參比品質量要求   生物制品參比品批次的選擇 生物制品參比品的制備  生物制品參比品的分裝  生物制品參比品標定 生物制品參比品的存儲和使用  生物制品參比品穩定性研究 生物制品參比品復標  生物制品參比品的更換 4、生物制品方法學驗證 生物制品分析方法簡介  生物制品新方法開發流程 生物制品分析方法驗證體系  生物制品分析方法驗證 生物制品分析方法轉移驗證  生物制品分析方法持續驗證 互動交流 提問答疑
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、生物制品表征研究 生物制品分子結構簡介  生物制品表征研究意義 2、生物制品表征研究方法介紹 質譜法/液質聯用法  高效液相色譜法  毛細管電泳法  圓二色譜法  差示掃描量熱法   酶聯免疫吸附測定法細胞生物學活性測定法 3、生物制品表征研究 生物制品一級結構研究  生物制品高級結構研究  生物制品活性研究 4、生物制品異質性研究 生物制品異質性概述  生物制品分子大小異質性研究 生物制品電荷異質性研究 生物制品序列異質性研究 生物制品糖基化修飾研究  生物制品高級結構異質性研究 互動交流 提問答疑