工藝研究和工藝驗證是藥學研究的重要部分，同樣也是藥學評價的重要內容。從長遠發展來看，將科學的基于風險的工藝開發和驗證合并將產生更可靠、更持續可行的工藝，減少了工藝失敗和關鍵藥物的潛在短缺的風險。最終通過符合更好的工藝實踐。而隨著驗證從傳統的針對工藝點的驗證到基于產品生命周期方法的轉變，QbD和工藝驗證的兩個概念將越來越有機結合，驗證的方式可能隨著監管部門確定的新舉措的要求而更加靈活。在縱觀近年FDA對于中國和印度工廠的GMP認證，在483警告信中，沒有進行持續工藝確認或方案準備不足，是最常見的觀察項之一。

 

而大多國內企業的習慣還停留在三批完成的傳統工藝驗證時期，對于如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續工藝確認，如何應對FDA檢查員的認證，尚沒有清晰的認識和學習，故此本次培訓從CFDA、EMA及FDA法規為出發點，以FDA官方發布的指導原則為基礎，講解國內藥廠的實踐實例. 進一步使制藥企業增強創新能力，提升質量水平和效率，節省研發和生產成本。經研究，本單位定于2018年12月21-23日在南京市舉辦“藥品制備工藝開發與工藝驗證/持續工藝確認研究與實施”第六期研修班，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

 

 

時間：2018年12月21-23日（21日全天報到）

地點: 南京市 （地點確定直接通知報名者）

詳見附件一（日程安排表）

各制藥企業從事產品開發、生產工藝研究、質量保證、驗證專員等相關研發、技術、管理人員；為制藥企業提供工藝優化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；醫藥工業規劃管理部門和醫藥化工園區以及投資和咨詢單位；相關產品和設備與儀器儀表生產企業等。

會務費：2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統一安排，費用自理。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

電    話：18614220968      

傳    真：010-88282580

聯 系 人：孫文              

電子郵箱：1076122882@qq.com

 

 

                    北京華夏凱晟醫藥技術中心

                          二零一八年十一月

 

第一天   9:00-12:00 14:00-17:00

一、工藝驗證生命周期活動案例講解 1. 工藝設計Process Design  1) 新藥在開發及放大中的工藝知識獲取  2) 如何使用風險管理工具進行工藝分析  3) 案例分析：應用QbD原則確認關鍵質量屬性CQA、關鍵工藝參數CPP、關鍵物料屬性CMA 2. 工藝性能確認Process Performance Qualification-PPQ  1) 如何對工藝設備階段進行量化評估   2) 商業生產重復能力關注要點  3) 如何確認PPQ階段中的批量、批次和取樣計劃  4) 案例分析：針對某具體品種實施PPQ及關鍵要點解析 3.持續工藝確認 Continued Process Verification-CPV  1）初期批次（3A期）的加強監測計劃制定  2）日常批次（3B期）生產監測計劃制定3）工藝飄移和統計趨勢的關注點  4）案例分析：某品種的日常監測方式及統計工具 二、國內企業執行實施問題解決 1. 業如何滿足工藝驗證新要求  1）團隊、資源的準備和不同         2）三個階段工藝驗證方案的撰寫  3）工藝及批生產記錄的撰寫 2. 工藝變更帶來的工藝驗證  1）II類及III類變更帶來的驗證     2）I類變更的再驗證  3）變更如何同國內外藥政部門溝通 3.工藝驗證中的偏差處理 主講人：安老師  某大型醫藥集團質量與法規總監 主要從事FDA市場的產品cGMP運作 ,從事制劑及原料藥研發及質量相關管理工作近20年。經驗豐富。協會特聘講師。

第二天     9:00-12:00 13:30-16:30

一、制備工藝研究開發  1、工藝研究的基本思路  2、小試規模樣品的工藝研究和優化   1）確認最佳處方的組成      2）工藝參數的評價     3）關鍵參數的確定  3、中試規模以及商業化生產的控制策略   1）工藝參數建立操作范圍       2）確定工藝的耐用性     3）確定足夠的過程控制點   4)藥品質量屬性與工藝參數之間的關聯關系的建立、   5)工藝與設備規模間的關聯關系的建立 二、國內外對于工藝驗證/ 持續工藝確認的規定 1. CFDA GMP工藝驗證要求  2. 歐盟EU GMP附錄15 3. FDA工藝驗證指導原則（2011年）  1)近兩年關于持續工藝確認不足的趨勢統計    2)國內及印度483警告信詳解 4.傳統工藝驗證與當前工藝驗證的區別 5. 概念解析：首次驗證/重大變更驗證/再驗證/持續工藝確認 主講人：  資深專家、曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、藥物工藝開發生產管理的豐富實踐經驗，本協會及CFDA高研院特聘講師。