當前，一致性評價、上市許可持有人制度、數(shù)據(jù)可靠性等新法規(guī)的相繼出臺，以及中國加入ICH國際等，在這新法規(guī)環(huán)境下的巨變對制藥企業(yè)和藥物研究院（所）即是挑戰(zhàn)也是機會，這些巨變已引發(fā)了企業(yè)家或最高管理者對藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重新思考與定位！在這種新的法規(guī)條件下，研發(fā)質(zhì)量管理體系如何建立和運行？研發(fā)質(zhì)量管理體系平臺建設(shè)頂層設(shè)計需要考慮什么？完美的藥品研究質(zhì)量管理體系的模式是什么？藥品研發(fā)如何實施高標準的質(zhì)量管理？研發(fā)質(zhì)量管理與商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理主要區(qū)別？研發(fā)質(zhì)量管理體系的GMP覆蓋范圍如何把控？如何理解與實施臨床藥物生產(chǎn)GMP？GMP-like與臨床藥物生產(chǎn)GMP和商業(yè)化生產(chǎn)GMP三者的區(qū)別與聯(lián)系？GMP-like中的偏差調(diào)查和實驗室如何實施？產(chǎn)品研發(fā)項目管理與質(zhì)量管理體系的關(guān)系如何把控等等，這些都是研發(fā)機構(gòu)與制藥企業(yè)研發(fā)部門面臨的嚴重困惑與挑戰(zhàn)。如何解決與回答這些問題，我們邀請行業(yè)資深專家李永康老師結(jié)合歐美研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗和我國領(lǐng)軍藥品研發(fā)單位（江蘇恒瑞和東陽光等）的質(zhì)量管理實踐，精心設(shè)計了本門課程，具有很多亮點與創(chuàng)新。力爭使國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)有機會逐漸趕上歐美國家的先進水平，滿足新法規(guī)條件的要求，增強制藥企業(yè)的核心競爭力。

 

本課程是李永康老師過往已在業(yè)界多次舉辦并深受同仁認可的《新法規(guī)環(huán)境下藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與實施和操作高級經(jīng)理人高級培訓班》的后續(xù)提升培訓課程（提升班），課程回答了研發(fā)質(zhì)量管理廣泛關(guān)注的問題和面臨的困惑。為此我單位定于2018年10月25-27日在南京市舉辦“藥物研發(fā)質(zhì)量管理運行中的難點實施及臨床試驗用藥物GMP實施關(guān)鍵點控制”高級研修班。現(xiàn)將有關(guān)培訓事項通知如下：

 

 

會議時間：2018年10月25---27日 (25日全天報到)

報到地點：南京市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

醫(yī)藥研究院（所）、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、副總經(jīng)理；研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)項目管理經(jīng)理；各研發(fā)部門經(jīng)理或主任；新藥注冊經(jīng)理；研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO經(jīng)理等。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

第一天   上午 9:00-12:00     下午 14:00-17:00

第一章：臨床試驗用藥物GMP解讀與實施關(guān)鍵控制點 第1節(jié)：臨床藥物生產(chǎn)GMP包括的商業(yè)化生產(chǎn)GMP的通用原則與條款； 第2節(jié)：臨床藥物生產(chǎn)GMP涉及商業(yè)化生產(chǎn)GMP通用原則的應(yīng)用把控策略； 第3節(jié)：如何應(yīng)用歐盟臨床生產(chǎn)GMP條款幫助理解我國相應(yīng)條款的含義與要求； 第4節(jié)：如何用ICHQ7中臨床用API的要求去理解我國對臨床API的要求； 第5節(jié)：臨床藥物生產(chǎn)工藝是否需要驗證/如何把控； 第6節(jié)：藥品研發(fā)的組織機構(gòu)、關(guān)鍵人員與批放行的關(guān)鍵點； 第7節(jié)：臨床藥物生產(chǎn)對廠房與設(shè)備的要求完全等同商業(yè)化生產(chǎn)GMP要求下的實施策略； 第8節(jié)：對原輔料及包裝材料的要求與關(guān)鍵控制點； 第9節(jié)：對文件的要求與關(guān)鍵控制點； 第10節(jié)：對生產(chǎn)、對照藥品、包裝、貼簽的要求與關(guān)鍵控制點； 第11節(jié)：對質(zhì)量控制的要求與關(guān)鍵控制點 第二章：藥物研發(fā)質(zhì)量管理運行中的難點控制和最佳實踐 第1節(jié)：藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立與實施的策略（頂層設(shè)計原則，質(zhì)量手冊，平臺等）； 第2節(jié)：我國在藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系平臺建立中存在主要問題與對策； 第3節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系GMP覆蓋范圍如何把控 第4節(jié)：臨床藥物生產(chǎn)GMP和商業(yè)化生產(chǎn)全GMP的主要區(qū)別（相同點與不同點對比分析）； 第5節(jié)：GMP-like與臨床藥物生產(chǎn)GMP和全GMP三者的區(qū)別與聯(lián)系；

第二天   上午 9:00-12:00     下午 13:30-16:30

第二章：藥物研發(fā)質(zhì)量管理運行中的難點控制和最佳實踐（續(xù)） 第6節(jié)：適用GMP-like的管理區(qū)域探討與實施策略； 第7節(jié)：藥品研發(fā)的組織機構(gòu)、職責、定位和研發(fā)QA職責誤區(qū)與對策； 第8節(jié)：藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)在數(shù)據(jù)管理的主要區(qū)別（相同點與不同點） 第9節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系對偏差、變更和00S在早中后三階段的把控與實施； 第10節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系包含研發(fā)項目管理的深層性理由； 第11節(jié)：藥物研發(fā)項目管理的高效運作模式（如何把控流程管理與項目里程碑和關(guān)鍵節(jié)點審核與質(zhì)量放行的關(guān)系）； 第12節(jié)：藥物研發(fā)立項、篩選、開發(fā)、小試、中試、申報、商業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移各環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系的參與和定位； 第13節(jié)：研發(fā)技術(shù)總監(jiān)在建立質(zhì)量體系中的重要作用； 第三章：GMP-like/GMP中的偏差調(diào)查和實驗室調(diào)查詳解 第1節(jié)：GMP-like/GMP偏差調(diào)查策略與原則； 第2節(jié)：偏差調(diào)查的共性問題； 第3節(jié)：偏差調(diào)查流程（識別、報告、應(yīng)急處理、調(diào)查、風險分析和影響評估、CAPA、審核和批準、偏差回顧和趨勢分析等） 第4節(jié)：偏差調(diào)查的根本原因分析和調(diào)查技術(shù)（重點內(nèi)容）； 第5節(jié)：GMP-like/GMP實驗室調(diào)查的分類與原則； 第6節(jié)：實驗室調(diào)查流程（事件描述、記錄和報告、調(diào)查期限、根源調(diào)查、影響評估、CAPA跟蹤及關(guān)閉） 第7節(jié)：實驗室偏差發(fā)生的原因分類； 第8節(jié)：實驗室偏差和OOS案例分析