從每年的FDA 483檢查信缺陷中，可以很容易發現，一直以來，質量體系都是發生問題最多的板塊，而偏差和變更又一直都是質量體系問題的重點難點。雖然中國GMP2010版的相關條款已經同EMA GMP進行了靠攏，各大企業也已經對自己的SOP進行了更新和規定。但是，在執行層面上，還是同歐美官方預期的標準存在較大差距，進而造成了483檢查信中的諸多問題。

 

偏差和變更，對于任何企業任何質量系統來說，都是兩個最基礎的工具，用的好的企業可以使這兩個工具極大地促進公司質量體系的建立和完善。而用得不好的企業，反而覺得他們是負擔，文件寫出來了，不僅無法執行，還會在認證時給公司造成很多檢查隱患。

 

藥企中無論是管理人員還是中層干部，也包括一線操作人員，在面對偏差和變更問題的時候都存在著或多或少的困惑——這個偏差調查到什么程度，這個變更方案執行到什么程度，年度回顧時又統計到什么程度……

 

為了底解決藥企在這兩個關鍵環節的疑惑。同時幫助制藥企業提高質量風險管理水平，幫助質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等等提高偏差和變更管理能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業的運行和合規風險。為此，本單位定于2018年9月7日至9日在南京市舉辦第三期“2018藥企偏差與變更實施與改進專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

 

一、組織結構：

指導單位：國家藥品監督管理局

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2018年9月7日-9日(7日全天報到)

三、培訓目的：建立生產過程偏差處理規定，在保證產品質量的前提下，對偏差作出正確處理。 

四、培訓適用范圍：適用于生產過程中的一切偏差。 

內容詳見附件一（課程安排表）

   生產部負責人、品管部負責人、技術負責人、生產調度、監督員。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料、培訓證書等）；食宿統一安排，費用自理。

聯 系 人：趙老師            

手機/微信：18910350483

電話/傳真：010-81312217      

電子郵箱：3217363620@qq.com

 

 

 

                             二零一八年七月

 

第一天 09:00-12:00 13:30-17:30

偏差變更國內外管理概述 1 中國/FDA/歐盟/ICH/ WHO/ PIC/S相關法規介紹 2 從fda483警告信看偏差及變更的趨勢和比例 2.1 我國企業目前現狀 2.2 未來現場檢查趨勢 3 現場熱身：如何準確地描述某次偏差 偏差變更待報告撰寫培訓 1 法規/合規性文件的撰寫風格 1.1 用詞的客觀準確 1.2 描述事件的主觀和客觀 1.3 句式和標點的清晰 1.4 如何有效編號和索引（應對十年、二十年的認證檢查） 2 調查過程，如何通過圖片快捷清楚說明問題，并保證合規 3 如何在報告中完整地體現5W1H 4 作為質量/管理人員，如何組織各部門人員有條理地完成報告 5 合規的報告，通常有哪些附件 主講老師：安老師 某大型醫藥集團質量與注冊總監 主要從事FDA市場的產品注冊及cGMP運作 過去四年內公司連續兩次零483通過FDA現場審計 從事制劑及原料藥質量相關管理工作近20年。經驗豐富。協會特聘專家。安老師在協會講授的qa專員培訓深受學員歡迎，講課生動形象不拘泥，結合案例深入淺出。

第二天 09:00-12:00 13:30-17:00

偏差流程執行和完善 1 舉例：不合格的偏差報告可能帶來哪些法規風險？ 為什么大家覺得偏差報告難寫？時間緊？工藝難？溝通多？ 2 在偏差報告中使用DMAIC工具 DMAIC書寫工具——建立模板保證每個調查人員都是專家 3 偏差發生現場如何采取緊急措施保證產品質量 4 通過人機料法環，對產品影響進行綜合影響，不漏項 5 如何在年度回顧AQR中找到隱藏的偏差趨勢？ 6 使用風險工具制定CAPA，有效控制產品風險，節約開支 變更流程執行和完善 1 變更生命周期：研發——放大——中試——商業化，全生命周期的變更有何區別，以及管理建議 2 如何對變更進行有效分類及風險評估？ 2.1 常用風險工具舉例說明 2.2 如何建立變更評估模板 3 管理變更同CAPA之間的相互索引和擴展 4 變更執行過程中，如何跟蹤及標準的把控 5 在年度回顧中，通過變更的統計，對公司管理提出合理化建議 主講老師：沙老師，大型制藥企業質量副總，近二十年制藥行業質量管理經驗，熟悉國內外GMP法規，ISPE會員，沙老師精通質量體系審計，GMP認證，驗證管理以及藥品研發質量管理，尤其精通偏差調查策略。經驗豐富。協會特聘專家。