金牌課程為您解答：如何降低并應對實驗室OOS的發生？

瀏覽次數：5336　發布日期：2018-4-28　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

如何降低并應對實驗室OOS的發生？— 6月金牌課程為您答疑解難

OOS實驗結果的調查（2018年6月11-12日上海）

質量結果偏差（OOS）及趨勢偏差（OOT）

拜耳/江蘇恒瑞/天士力/山東綠葉等企業持續輸送人員參與的原因：

♦ OOS實驗結果的調查是一個集中的課程，涵蓋FDA和美國藥典(USP)<1010>英國藥品和健康產品管理局(MHPR)和歐洲OOS指導原則草案。

♦ 課程將深入了解實驗室OOS的調查，從實踐操作中復驗不同因素以降低實驗室OOS的發生。

♦ 課程不僅僅用于實驗室階段，也會調查在生產過程中造成OOS的原因，以及在研發環境下對于OOS的特殊要求。

♦ 課程也會調查在穩定性試驗、放大及校驗期間的OOS和OOT及非期望結果(OOE)，描述如何利用軟硬件調查的基本原理。

4點‘數’說導師Dr. Malcolm Ross的資歷：

30多年醫藥行業從業經驗，先后于Teva Pharmaceuticals擔任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔任研發副總裁，PAR Pharmaceuticals擔任科學技術副總裁；

40多個處方藥以及數個非處方藥產仿制產品的開發，此外還包括多個創新性產品由其負責，擅長最終產品劑型的開發，包括處方組成與分析方法學；

50+醫藥界企業培訓/內訓認證的金牌講師，更是諾華技術轉移和質量管理外部技術主管，具有崇高威望，授課方式和最新實戰經驗深受多人追捧；

200多位來自“阿斯利康，拜耳醫藥，勃林格殷格翰，辰欣藥業，第一三共，富美實，廣東東陽光，江蘇恒瑞，聯化科技，南京正大天晴，齊魯制藥” 等全球領先企業的學員強烈推薦；

不用走出國門，花1/2費用，您就可以獲得的進階：

本課程可以幫助您在研發階段、實驗室階段、生產過程中更有效地應對OOS問題。一旦完成此課程學員將明晰：
1. OOS試驗結果調查的介紹

2. 質量控制實驗室中對OOS試驗結果的評估

3. 實驗室如何避免OOS結果的有效防御策略

4. 如何執行一項調查
5. OOS結果和趨勢分析的文件

6. 非典型或異常結果的統計部分
7. OOS結果-歐洲指導原則的期望值

8. 研發實驗室中的OOS結果

9. 與OOS相關風險導向的定位

想了解兩天詳細課程安排？聯系+86 18017939885

往期QA/QC主管、質量總監、分析經理等對課程的評價：

♦ 導師經驗優秀，增加了對OOS的認識，達到了原來的培訓目的。--拜耳醫藥，實驗室主管

♦ 學習了OOS根本原因調查的方法論，學以致用。--重慶博騰制藥科技股份有限公司，QC主管

♦ Dr.Malcolm Ross 知識非常豐富，講解也很詳盡，對待問題是知無不言，言無不盡的。非常欣賞講師的為人，也希望能和他成為朋友。--天津天士力圣特，QC Manager

誰也將參與其中？

• 制藥和API行業

• 實驗室管理人員和主管

• GMP審計

• QA /QC管理人員和人員

• 分析師和實驗室其他工作人員

• 咨詢顧問

費用信息：

5月11日之前報名享受早鳥價4980元/位

3人團報價4482元/位

5月11日之后標準價5980元/位

報名參會聯系方式：

熱線 +86 18017939885 或者電郵 training@bmapglobal.com

我要報名

相關公司：上海商圖信息咨詢有限公司
聯系電話：+86 21-6052 9512
E-mail：biocon@bmapglobal.com

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