VWR中國將參展第2屆制藥分析檢測(cè)與潔凈技術(shù)發(fā)展論壇

瀏覽次數(shù)：7519　發(fā)布日期：2018-4-8　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

近年來，我國藥品安全形勢(shì)越來越嚴(yán)峻。隨著2015年版《中國藥典》微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高，我國藥品微生物檢驗(yàn)控制體系全面與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動(dòng)了藥品微生物控制由終產(chǎn)品檢驗(yàn)向過程控制轉(zhuǎn)變。

為了進(jìn)一步提升藥品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測(cè)水平和潔凈技術(shù)能力，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟即將舉辦“2018年第二屆中國制藥分析檢測(cè)與潔凈技術(shù)發(fā)展論壇”。此次論壇將就藥品企業(yè)制藥分析檢測(cè)技術(shù)、潔凈技術(shù)兩個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的新技術(shù)、新方法、新動(dòng)向進(jìn)行研討和交流，旨在進(jìn)一步提高藥品檢測(cè)能力和水平。

藥品生產(chǎn)是否安全與潔凈室（區(qū)）的潔凈度有著密不可分的聯(lián)系，因此如何做好潔凈室（區(qū)）微生物控制和監(jiān)測(cè)至關(guān)重要。

何謂潔凈室（區(qū)）？

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。

何謂潔凈度？

潔凈空氣中含塵量多少的程度（即含塵濃度）即為潔凈度。

那么潔凈度又該如何衡量呢？潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)。

在醫(yī)藥行業(yè)，根據(jù)不同產(chǎn)品、不同工序等級(jí)，要求的潔凈室等級(jí)也不同，GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)潔凈度級(jí)別的不同，對(duì)不同潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)做了以下規(guī)定：

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（GMP2010版）