2018年1月17日，長(zhǎng)沙——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布由安捷倫科技、湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司共同建設(shè)的“慧澤–安捷倫BE研究聯(lián)合中心暨安捷倫–泰新聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”正式揭牌。三方將在生物等效性（BE）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與開展、數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性等方面進(jìn)行合作，以全方位提高實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性及實(shí)驗(yàn)室的分析效率、儀器效率和運(yùn)營(yíng)效率。

 

安捷倫實(shí)驗(yàn)室解決方案中國(guó)南區(qū)總經(jīng)理蔡震先生、湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程澤能教授與湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理馬岳惠女士出席儀式，共同為BE合作平臺(tái)揭牌。

 

近年來(lái)，國(guó)家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展給予了高度重視。作為該項(xiàng)工作中至關(guān)重要的一環(huán)，科學(xué)地、規(guī)范地開展生物等效性實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作對(duì)保障藥品安全性和有效性、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整都具有重要意義。

 

談及本次合作，湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程澤能教授表示：“我們與安捷倫科技已有超過(guò)8年的合作經(jīng)驗(yàn)，其業(yè)界領(lǐng)先的產(chǎn)品和解決方案能夠與我們的需求很好地匹配，一起攻克藥物臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的技術(shù)難題。我們期待通過(guò)更深入的合作為業(yè)界輸出更多成熟的經(jīng)驗(yàn)，更好地應(yīng)對(duì)生物等效性評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)。”

 

湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理馬岳惠女士表示：“CFDA發(fā)文指出，數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵循歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求，確保數(shù)據(jù)的可靠性。分析檢測(cè)行業(yè)巨頭安捷倫科技通過(guò)成熟的軟硬件產(chǎn)品，幫助實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的處理更快速、存儲(chǔ)更安全、讀取更便捷，確保數(shù)據(jù)可靠性，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，多方面滿足藥品數(shù)據(jù)管理的需求。”

 

安捷倫全球副總裁兼實(shí)驗(yàn)室解決方案大中華區(qū)總經(jīng)理陳亮表示：“慧澤和泰新一直深耕生物等效性實(shí)驗(yàn)前線且研究實(shí)力強(qiáng)大，兩家公司既是多年來(lái)安捷倫創(chuàng)新產(chǎn)品的忠實(shí)用戶，也是安捷倫發(fā)力制藥領(lǐng)域的重要伙伴。相信三方的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，將推動(dòng)生物等效性實(shí)驗(yàn)的開展更加準(zhǔn)確和高效。”

 

本次的合作實(shí)驗(yàn)室將采用安捷倫6470系統(tǒng)并應(yīng)用OpenLab ECM軟件，在提高檢測(cè)靈敏度的同時(shí)可以進(jìn)行嚴(yán)密的審計(jì)追蹤、完整的權(quán)限管理與安全的原始數(shù)據(jù)保護(hù)。安捷倫涵蓋軟硬件在內(nèi)的完整解決方案，將進(jìn)一步保障數(shù)據(jù)的完整性，并從不同維度滿足國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)、藥品質(zhì)量和療效的合規(guī)要求。

 

在開展生物等效性實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵時(shí)期，安捷倫的產(chǎn)品和解決方案為實(shí)驗(yàn)室用戶提供了強(qiáng)大而靈活的工具。在幫助用戶準(zhǔn)確高效完成實(shí)驗(yàn)的同時(shí)，更助力用戶在合規(guī)方面表現(xiàn)出色，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的合規(guī)體系。安捷倫將繼續(xù)與用戶加強(qiáng)合作，著力打造業(yè)內(nèi)一流的生物等效性實(shí)驗(yàn)室，共同把好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中的重要一關(guān)，進(jìn)而為醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展做出更多貢獻(xiàn)。

 

 

湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司是一個(gè)產(chǎn)、學(xué)、研股份公司制的科研共享平臺(tái)，由國(guó)內(nèi)最大的臨床研究CRO杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司于2008年投資組建。泰新實(shí)驗(yàn)室是國(guó)內(nèi)最早一批建設(shè)的從事新藥I期PK/BE研究的生物樣本分析測(cè)試中心，湖南首家通過(guò)CNAS 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的生物分析實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)已完成I期研究20余項(xiàng)，PK/BE研究150余項(xiàng)。公司嚴(yán)格按照FDA、CFDA法規(guī)要求開展生物分析工作，近兩年已有5個(gè)項(xiàng)目通過(guò)CFDA、省局專家組的核查。

 

湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司服務(wù)范圍包括：生物醫(yī)藥及保健食品的研發(fā)、咨詢,技術(shù)轉(zhuǎn)讓及在生產(chǎn)流程中的相關(guān)技術(shù)服務(wù),臨床前藥動(dòng)研發(fā),技術(shù)咨詢等。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場(chǎng)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。擁有 50 多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2017 財(cái)年，安捷倫凈收入為 44.7 億美元。全球員工數(shù)約為 13,500 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.agilent.com。