國內(nèi)制藥廠家——無論原料藥或制劑生產(chǎn)商，由于歐美GMP 和藥品注冊的高標(biāo)準，出于各種目的，大都希望獲得FDA和歐盟的藥品認證(獲得制劑的市場授權(quán)(MA)或原料藥的注冊文件(DMF/CEP/VMF等)成功注冊、以及通過歐美GMP現(xiàn)場檢查)。

 

其實自1980年代以來，中國已經(jīng)有上百家藥品生產(chǎn)企業(yè)在美國FDA和歐盟(EMA、EDQM和歐盟各成員國)成功注冊原料藥和制劑，并通過了FDA和歐盟的多次現(xiàn)場GMP檢查。 最近隨著CFDA 正式加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)成為ICH全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員，國內(nèi)制藥廠家對獲得藥品國際認證也別是歐盟和FDA 的認證非常感興趣。

 

我們這次培訓(xùn)就是為了有計劃提高需要進行歐美國際藥品認證的制藥廠家及其法規(guī)、研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)人員設(shè)計的一個由淺入深、內(nèi)容全面的課程。課程將結(jié)合中國工廠實際情況，注重講解歐美注冊和GMP實際運作、與國內(nèi)注冊和GMP的區(qū)別。希望本次培訓(xùn)能夠使參與人員對FDA和歐盟的法規(guī)、指南、注冊流程和文件編寫、檢查指導(dǎo)、迎檢、缺陷理解和回復(fù)有較全面了解，并能針對本廠實際解決工廠在注冊和GMP操作的問題。現(xiàn)將會議有關(guān)事項通知如下：

 

一、會議安排

1.  2017 年11月29日至12月1日 (29日全天報到)

杭州市(具體地點直接發(fā)給報名人員)

2.  2017 年12月19日至12月21日 (19日全天報到)

成都市(具體地點直接發(fā)給報名人員)

二、會議課程安排。

詳見附件一

三、參會對象

藥品制劑和原料藥工廠與注冊和GMP認證相關(guān)的法規(guī)(RA)、質(zhì)量體系管理(QA)、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制(QC)、驗證管理和研發(fā)等人員。

四、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑。

2、主講嘉賓為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書。

4、企業(yè)若需研發(fā)、注冊和GMP等專題內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系。

五、會議費用

會務(wù)費：2500 元/人(會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等)。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：趙 蕊

電  話：13001080157

郵  箱：909216219@qq.com

 

1. 以上課程順序和某些主題的授課時間可能調(diào)整，恕不另行通知。

2. 午餐和午休12:00-14:00

3. 培訓(xùn)期間，授課老師將在第一天17:00-17:45于培訓(xùn)現(xiàn)場與大家互動。希望大家踴躍參與。