2017年7月21日BIOMEDevice China中國生物材料醫療器械論壇在上海世紀皇冠假日酒店開幕！會議由中國醫療器械行業協會創新服務專委會與商圖信息BMAP聯合主辦，主題為全面提升植介入器材質量，縮短產品研發周期的論壇。

 

高溫酷暑下，會場交流與探討熱度絲毫不減。會議共有130余位三類醫療器械產業、科研、臨床、第三方機構、監管部門的行業人士相聚一堂，為產學研醫提供了信息分享、交流的獨特平臺，共同學習與交流近年來介植入醫療器械的最新政策、研發成果與行業趨勢、挑戰及其應對戰策略。

 

 

• 錢虹，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心首席審評員

錢虹對于醫療器械注冊申報資料和補正資料要求進行了演講。據錢虹介紹，繼國家出臺優先審評程序之后不久，上海也出臺了二類器械優先審評政策的征求意見稿，即將實施。

 

對于申報資料的要求，錢虹指出了資料的主張和一致性需要尤其注意。據錢工透露，他們接收的延續注冊，都會開補正通知書，這無疑拉長了注冊時間。其分別對形式審查與技術審查提出了不少企業常見的問題。

 

計總針對于今年出臺的重磅政策來自歐盟的新版醫療器械法規（MDR）變化以及對于企業的影響展開了報告。

 

其列出了11條變化，強調了風險管理的重要性，設計能否規避風險，通過臨床評價與試驗進一步評估并繼續監控風險；臨床試驗可以豁免，但必須要有充分的臨床資料；上市后臨床必須試驗或提供充分資料。

 

 

上午的圓桌討論針對于如何實現醫療器械臨床前驗證，更好地支持醫療器械的技術創新與產品研發進行了臺上與臺下的互動與討論。怎樣評價臨床前研究和驗證在產品創新研究和開發中的作用？獨立第三方臨床前機構的質量體系如何做到更加可信？設計與更改流程如何操作？臨床前臺上與臺下展開了精彩的提問與對答。

 

• Ken Merdan，波士頓科學美國資深研發院士

對于目前全球非常熱的3D, VR，來自美國波士頓科學的Ken Merdan展示了全球研發動態：運用虛擬現實設計開發新型醫療器械的案例分享。通過虛擬現實系統進行設計、臨床指導，并且進行模擬操練。據其介紹，全球建立了歐洲、美國等多個聯盟鼓勵虛擬環境下器械開發與臨床的應用。

 

樂普醫療在海外認證和注冊碩果累累。其負責海外法規的金香丹女士以三類無源醫療器械，以高風險植入類藥械為例，分享了其注冊歐美的經驗，并對于海外質量認證的細節把控、新規下臨床開發與跟蹤中的注意事項展開了逐一陳述。特別強調了臨床評價的重要性。

 

對于前沿材料，同樣也是“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”國家重點專項評審專家的張國強博士分享了其細胞外基質ECM的組織再生與修復技術及其發展現狀，及納通的研發進展。數十多項技術中張博士對于脫細胞的制備工藝、DNA含量檢測、α-Gal抗原的理化及力學性能檢測技術進行了詳細的案例展示。其特別強調了初始安全性的設置研究的重要性。

 

作為人工生物瓣膜的中國產業鼻祖佰仁醫療的金博士帶來了主題為動物源性材料與人工生物心臟瓣膜質量管控之考量，其介紹了動物源性材料的特點，人工生物瓣在中國的市場現狀與趨勢，以及產業化中的質控要點。其指出了國內牛心包生物瓣將成為主流產品。在技術上首先必須要解決鈣化。

 

GMP專家岳偉老師報告了主題為ISO13485對于中國醫療器械GMP的影響。通過比較，中國的GMP的檢查更“硬”嚴格。岳老師針對于ISO13485 對于我國GMP影響提出了幾個問題，強調了法規要求、風險管理、產品生產過程的策劃。最后尤其強調了3條國務院政策，臨床試驗機構備案制，要求上海自貿區試行醫療器械上市持有人MAH制度，取消醫療器械行政檢測收費，這3條將對醫療器械產業帶來巨大影響。

 

• 姜洪焱，上海市微創醫療器械（集團）有限公司研發技術支持與共享總裁

大會第一天的最后，來自微創的姜洪焱博士對于生物材料在器械設計、制造之前的考量與選擇進行了分享。特別的，以支架材料為例，根據DFM（Design forManufacture）理念，姜博士羅列了10條材料的選擇依據，且根據與人體接觸的性質、程度和時間的不同，考慮對于材料的選擇，以及對于供應商資質的考量等等。

 

 

• 張薇，美敦力大中華區研發中心毒理學家

美敦力在中國研發的產品絕大多數要上報美國注冊，張薇博士帶來報告主題為：醫療器械的生物相容性與毒理學評估，為大家解讀了FDA新出臺的生物相容性指導原則，并且從中解讀了化學表征鑒定的重要性、FDA新增加了生物學終點，FDA 允許可以只體內實驗，所有器械都需要做熱原測試的風險性評估等等，詳細介紹了化學表征和毒理學風險性評估的最新流程。

 

先健科技最近喜事連連，其CTO張德元博士帶來了支架開發的實例干貨分享：可吸收醫用級金屬材料在介植入器械開發實例。其通過詳實的數據與圖示，介紹與比較了鎂、鐵、鋅三種材料的優劣勢，以及設計屬性、涂層等多項創新，并且以在力學性能、化學/腐蝕速度、生物相容性這三方面實際走過的彎路給大家帶來其寶貴的經驗與教訓。

 

啟明醫療今年剛拿到中國第一個國產經導管主動瓣膜的上市，其臨床醫學總監胡晶晶博士帶來主題為創新型醫療器械的臨床溝通與方案設計策略的啟明經驗。胡博士指出，臨床需求、治療現狀是創新的源泉。啟明從Venus A 到Venus P 再到其Venus 系列產品，都堅持從國情出發、從患者出發、追求更高的有效性，以及通過臨床研究中的不斷思考，對產品進行改進和創新，一路過關斬將，從中國走向歐洲，進行CE研究與開發。

 

 

• 胡晶晶，杭州啟明醫療器械有限公司臨床醫學總監

• 何福桂，北京美中雙和醫療器械股份有限公司技術總監

• 張德元，先健科技（深圳）有限公司首席技術官

• 李巖，首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟外科主任醫師

• 董乃光，史賽克創生總工程師

 

圓桌討論的陣容包括：臨床醫生、院校科研、企業研發、企業臨床醫學，內資外資企業齊聚。這六位參與者，都分別從自己的角度出發、融合相關經驗感受與大家進行了深切交流。

 

在醫生與企業的合作中，大家一致認同醫生激勵機制在國內尚且沒有陽光化，但無疑醫療器械最初的立項和開發需要醫生的想法助力，真切呼吁希望相關單位能有一定舉措改善這個局面。

 

在院校與醫生、企業的合作中，需要十分注意專利問題，甚至一些技術上竅門的保護。企業也在進一步探索，用內部孵化器解決一定的問題。

 

在企業臨床與研發的合作中，由于兩者息息相關，思維角度又不同。所以，在相關企業內部，臨床試驗時研發人員的參與，及為了風險的防范、臨床醫學的及早介入研發，都顯得尤為重要。

 

九院是國內領先運用3D打印的臨床轉化與應用的醫院，交大醫學3D打印創新研究中心秘書長郝永強教授用病人的案例結合CT等展示了其創新集成技術，從早期的應用術前規劃、骨骼模型、手術輔助導板，到人工假體：骨盆、肩胛骨、髖關節、（腫瘤）假體翻修的臨床轉化與應用，甚至生物打印羊股骨頭也在研究與轉化中。希望3D打印技術能從目前僅是實現外形與幾何尺寸的個性化匹配到之后，力求盡快實現滿足不用病人和疾病治療中對生物學功能的個性化需求。其也強調了3D個體化與個性化的區別。

 

東華的紡織材料聞名全球，在生物醫用紡織材料設計與制備人體植入器械，王璐教授介紹了其材料的結構與成型屬性、人體的植入體應用，并展示了其課題組最新的進展：可吸收主動脈血管支架、局部加強型覆膜支架、原位開窗覆膜支架、帽型分支覆膜支架、一體化覆膜支架、血管內支架、可降解輸尿管支架管、疝氣修復補片、功能縫合線、小口徑人工血管等等。

 

• 董乃光，史賽克創生總工程師

史賽克是全球首個建立3D打印研發中心的骨科醫療器械巨頭。其在中國的研發總工程師董乃光博士分享了史賽克3D打印技術在器械設計與制造的經驗。其強調了軟件開發工作、粉末回收工藝的驗證、打印的穩定性研究等等的重要性。在產品的具體開發中，其介紹了膝關節、髖關節、脊柱、腫瘤置換等案例分析。

 

率先上市國內首個外周藥物涂層球囊，北京先瑞達十年開發開花結果。其研發負責人李亞澤李總分別從材料的選擇、工藝設計、質量控制三大板塊對于醫療器械涂層工藝的設計與實現展開了詳細的案例經驗分享。其強調了球囊表面預處理、工藝驗證、確認與100%檢驗的重要性。

 

在各位參會嘉賓，演講嘉賓和合作媒體的熱情參與和支持下，為期兩天的BIOMEDevice China2017植介入醫療器械獨秀論壇，落下帷幕，更多精彩敬請期待來年下一屆！