在線講座:默克解讀《無菌工藝模擬試驗指南》要點
 時間：2017年7月21日 13:30-14:30 | ||||
| 尊敬的客戶： 默克邀您參加網絡講堂：《無菌工藝模擬試驗指南》要點解讀。 本次課堂針對《無菌工藝模擬試驗指南》中相關內容，您可以了解到： 無菌制劑生產工藝及模擬范圍， 培養基的滅菌與除菌風險， 最差條件的選擇與干預設計， 過往缺陷案例展開分析與討論， 邀請您共同探討，加深對無菌工藝模擬試驗及指南的理解。 |
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相關法規 無菌工藝模擬試驗，培養基模擬灌裝的相關要求 GMP附錄1 無菌藥品 第十章第四十七條 無菌生產工藝驗證 要求培養基模擬灌裝試驗首次驗證應連續進行3次合格試驗。之后每班次半年進行1次，每次至少一批。 《無菌工藝模擬試驗指南》（無菌制劑）和（無菌原料藥） 國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了該指南，結合近年來在無菌藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現的無菌工藝模擬試驗缺陷情況，以指導和規范無菌藥品生產企業開展無菌工藝模擬試驗。 日期: 2017年7月21日 下午: 13:30 - 14:30 主講人: 韓璐璐 默克微生物監控市場部 參與該《無菌工藝模擬試驗指南》的編寫工作，專注于微生物檢測的應用與研究，先后就職于制藥及醫療器械質量控制行業，從事微生物實驗室及廠房設計及驗證，質量管理，微生物檢測等工作。熟悉食品藥品微生物檢測，生產過程環境監控，GMP管理。 點擊立即報名既有機會贏取以下禮品 根據用戶參與課堂的活躍度抽取： 一等獎 象印保溫杯 3名 二等獎 充電寶 6名 三等獎 魔方插座 10名 根據用戶參與課堂的時長抽取： 時間達人獎 不倒杯 、筆記本 共30名 祝好, 您的默克團隊  | ||||
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