BioCon第四屆中國國際生物類似藥論壇在滬勝利閉幕

瀏覽次數：3940　發布日期：2017-4-5　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

【多家爭鳴 精彩紛呈】

為期兩天的BioCon第四屆中國國際生物類似藥論壇于3月25日在上海龍之夢大酒店勝利閉幕。本次會議由上海商圖信息咨詢有限公司主辦，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦。會議共邀請20余位國內外業內專家，共計逾300位與會人員參加了本次盛會。

開幕致辭

主辦方上海商圖代表劉念念女士先是做了簡短的致辭，非常感謝大家對本次會議的大力支持，并預祝大會取得圓滿成功。

隨后，協辦方上海復宏漢霖CEO劉世高博士致開幕詞，分析了生物醫藥發展滯后的原因，單抗原研藥價格昂貴，生物類似藥的盡快上市，可讓更多病患用得起好藥。劉世高博士提出生物藥產業的任督二脈已被打通，股票和風投市場大量資本輸入打通任脈，中國生物科技產業成為風投與并購的熱門領域，CFDA和CDE等監管制度的調整打通督脈，激發巨大的市場潛能。同時，也分析了生物類似藥領域取得成功的關鍵因素：吸引國際優秀人才，加快市場滲透速度，合理的成本結構。最后劉世高博士表示，在國家政策的支持下，中國生物科技產業將站在國際視角迎接振奮人心的新征程并預祝本次大會成功召開！

精彩演講回顧

第一天

BioGENEXUS Group LLC創始人及首席執行官 Steven Lee博士做了“新興市場生物類似藥商業化戰略”的報告，介紹了新興生物類似藥開發和商業化所面臨的挑戰，著重強調了中國任督二脈打通的重要性，中國人發展醫藥產業的時間已經到了，上海發展醫藥產業的時間已經到了，我們應順應形勢，抓住機遇，迎接挑戰。并進行多方面探討如何降低成本。

上海復宏漢霖CEO劉世高博士分享了“中國生物類似藥研發與評價技術指導原則重難點解析”，主要介紹了影響生物類似藥相似性的關鍵因素分析，用生物學方法或蛋白分析方證明與原研藥類似，臨床研究中的免疫原性及免疫毒性問題，以及如何降低生物類似藥成本。最后，介紹了復宏漢霖的使命是持續創新，卓越運營，以優質生物藥，造福全球病患。愿景是提供質高價優的生物藥，成為全球最受景仰的創新生物醫藥公司。

韓國Celltrion下游工藝負責人，高級經理Byoung Oh Kwon分享了“生物類似藥全球概況與Remsima成功案例”，主要從FDA視角介紹了生物類似藥注冊法規、生物相似性分析及評價和適應癥外推。最后重點分享了Remsima的成功案例。

GE醫療應用解決方案總負責人解紅艷女士為大家講述了“加速生物醫藥進程，保證安全生產”，分析了生物醫藥發展過程中的挑戰及安全生產的重要性。解紅艷女士詳細地介紹了GE在生物藥生產這方面的解決方案，如KUbio，Flex Factory，Fast Trak等。

圓桌討論“FDA及EMA批準的生物類似藥成功案例對中國的啟示”在BioGENEXUS首席執行官 Steven Lee博士的主持下進行，上海復宏漢霖CEO劉世高博士、上海百邁博制藥CEO李晶博士、華奧泰生物制藥CEO朱向陽博士參與了本次討論。通過分享成功案例，討論了歐美生物類似藥申報流程對中國的啟示，如何正確看待生物類似藥相似性的技術評定，以及如何在研發、臨床及生產過程中，全方位確保與原研藥相似等內容。現場觀眾積極參與互動，收獲頗豐。

上海益諾思藥代首席專家，國家上海新藥安全評價研究中心程遠國教授學生任欣怡博士，為大家詳細地講述了“生物類似藥評價中的免疫原性及免疫毒性問題”，包括免疫原性檢測方法，免疫毒性指標以及風險因素等內容。

奧達空港生物技術有限公司董事長及總經理黎志良先生分享了“成本壓力下的MAH選擇：我們離美式生物制藥發展模式遠嗎？”，包括MAH是否可以降低成本，是否會導致藥界的“三氯氰胺事件”等內容。同時，黎志良先生也著重和大家探討了如何使MAH具有中國特色，以及進行轉型升級等內容。

麗珠單抗生物技術研發高級副總彭育才博士為大家介紹了“如何設計臨床試驗方案以有效證明生物相似性”。目前多家企業拿到了臨床批件，開始步入臨床階段，彭博士就大家最關心的問題：如何使用數據有效地證明生物相似性，安全性與免疫原性比對試驗設計以及臨床適應癥外推等問題做了重點分析。

圓桌討論“生物類似藥臨床過程中的關鍵問題解析”在上海復宏漢霖CEO劉世高博士主持下進行，上海百邁博制藥CEO李晶博士、安進中國醫學開發總監黃曉珺博士、北京天廣實生物CEO李鋒博士以及康陀醫藥集團亞太地區負責人Jan Oesterreich先生參加了討論。本次圓桌討論圍繞以下幾個問題展開：1）何時使用健康志愿者進行I期PK研究（何時選擇患者）以及入選標準；2）CDE在適應癥外推過程中扮演什么角色？3）中國生物類似藥臨床開發過程中遇到困難以及解決方案。與會人員積極參與互動，現場討論熱烈。

第二天

上海復宏漢霖質量保證部高級副總裁兼首席質量官楊剛博士為大家分享了“中美質量文化差異”。楊博士通過分享實例，詳細介紹了基于ICH Q10的質量體系。

浙江特瑞思藥業股份有限公司CEO吳幼玲博士為大家分享了“生物類似藥開發過程中的挑戰及注意事項”。吳幼玲博士先是簡單地介紹了生物類似藥注冊同道，以及如何證明相似性，隨后重點分析了生物類似藥開發過程的挑戰，包括結構與工藝的復雜性、昂貴的生產設備與工藝設備以及工藝僅能從經驗中積累，根本不可能從文獻中獲取等問題。

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司離心機應用專家宋明敏先生介紹了“天然溶液狀態下的蛋白表征及單抗自聚集狀態檢測技術”，包括AUC：分析型超速離心檢測技術；一次實驗，多重蛋白表征結果；天然狀態抗體自聚集狀態的準確鑒定等內容。

百奧泰生物科技（廣州）有限公司CEO李勝峰博士分享了“生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性”的重要性。李勝峰博士介紹了生物類似藥定義，抗體的主要糖型，糖型對抗體功能的影響，培養工藝對抗體糖型的影響等內容。最后分享了百奧泰抗體藥物開發的經驗。

泰州醫藥高新技術產業園區管委會招商中心龐作正局長做了“積聚專業優勢，做大健康產業”報告。龐作正局長先簡單地介紹了泰州醫藥高新技術產業園區，隨后重點介紹了中國醫藥城投資環境以及相關優惠政策。

BioCon第四屆中國國際生物類似藥論壇在滬勝利閉幕

浙江海正藥業首席科學家潘洪輝博士為大家娓娓道來了如何“優化細胞培養工藝以改善生物類似藥質量”。包括細胞培養工藝會影響哪些關鍵產品質量屬性，產業化階段中細胞培養工藝的建立，如何生產出安全、可靠且質量一致的產品等內容。

嘉和生物副總裁李曉輝博士詳細地介紹了“如何建立可靠的質量標準”。包括，研發過程中的生產工藝與質量控制，工藝參數與工藝范圍，表達構建研究、細胞基質研究、原料的選擇，生產認證研究和設施控制等生產工藝的變更，以及質量標準的建立等內容。

BioCon第四屆中國國際生物類似藥論壇在滬勝利閉幕

最后，壓軸的圓桌討論“生物類似藥藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評問題與思考”在麗珠單抗生物技術研發高級副總彭育才博士主持下進行，浙江特瑞思藥業股份有限公司CEO吳幼玲博士、藥明康德生物制藥和生物工藝部執行主任羅建軍博士以及麗珠單抗 CMC總監胡振湘女士參加了討論。本次圓桌討論主要圍繞以下幾個問題開展：1）藥包材、藥用輔料藥用要求；2）無國內注冊證的國外輔料和包材，如何處理？3）藥品與輔料包材的聯合申報。即便是最后一場，但與會人員的熱情仍是有增無減，現場熱鬧非凡。

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