賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）近日發布應用氣相色譜-靜電場軌道阱（Orbitrap）質譜聯用對制藥包裝容器材料中可浸出雜質結構確證分析的應用案例。

 

塑料、聚合物及其它制藥產品專用包裝材料可析出具有潛在毒性的化學雜質，針對此類物質的檢測研究不僅是制藥行業的關注熱點，同時也是對相關分析人員的嚴峻挑戰。通常來說，可萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于對任何可能由包裝材料遷移至最終產品、藥物中的污染物進行定性確認、定量檢測，并盡可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密閉系統中可在實驗室加速條件下進入溶劑中從而被提取出的化學物質。其中，實驗室加速條件包括升溫和強烈溶劑，而加速目的是在避免材料降解、異變的前提下實現最大提取量。“可浸出物”則被定義為在產品保質期內可由包裝遷移至藥物產品中的化學物質。

 

本次測試應用具備超高分辨率和質量精度質譜系統的新一代 GC-MS 系統，對包裝密閉系統和密封產品所使用的聚合物墊圈（環型密封圈）中的化合物進行檢測和鑒定。本實驗旨在展示針對環型密封圈中的化學成分進行定性分析的完整工作流程。本流程重點在于通過一級高分辨質譜全掃描對樣品進行無目標監測，借助超高分辨率的優勢獲得化合物的精確質量數。質譜分辨能力對于準確推測化合物元素組成、分析結構、區別共流出物和同量異位素化合物具有重要作用。快速的掃描速度、高靈敏度和寬線性范圍則利于對高低豐度化合物進行同時檢測。這些儀器特性結合可進行自動解卷積算法和樣本比較的獨特軟件系統，組成了一個針對復雜化合物結構分析的有力解決平臺。

 

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