中國最大規(guī)模臨床試驗顯示凱杰QFT檢測優(yōu)于傳統(tǒng)方法

瀏覽次數(shù)：5782　發(fā)布日期：2015-2-12　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

最新發(fā)表于權(quán)威醫(yī)學期刊《柳葉刀》雜志的突破性臨床數(shù)據(jù)顯示，已沿用一百多年的結(jié)核菌素皮試檢測（tuberculin skin test，以下簡稱TST）過高估計了中國的潛伏性結(jié)核感染狀況。在相關(guān)研究項目中，作用于相同受試者的凱杰公司QuantiFERON^®-TB Gold檢測（以下簡稱QFT）在結(jié)果精確性方面較皮試表現(xiàn)出了極為明顯的優(yōu)勢。

在這項由中國醫(yī)學科學院和中國協(xié)和醫(yī)科大學科研人員開展的關(guān)鍵性臨床試驗中，基于凱杰QFT結(jié)果的潛伏性結(jié)核感染率遠低于使用TST方法所得出的數(shù)據(jù)。TST于1908年由德國醫(yī)生Felix Mendel首創(chuàng)，由于這種檢測更易受到包括卡介苗在內(nèi)的多種因素干擾，對于降低結(jié)核病負擔的實際作用極為有限。中國從上世紀50年代開始就開始推行卡介苗接種，因此TST在此次項目中產(chǎn)生了更高的假陽性檢出率。

研究特別顯示，基于凱杰QFT的中國潛伏性結(jié)核總體感染率為18.8%，遠低于使用TST所得出的28%的比例。在以往基于TST所進行的統(tǒng)計中，中國每年估計有高達100萬的新增結(jié)核病患者，在全世界范圍內(nèi)僅次于印度。

為確定在社區(qū)級別進行篩查的高危目標人群，這一中國史上最大規(guī)模的前瞻性多中心研究項目就潛伏性結(jié)核感染的診斷方法進行了對照試驗，共計篩查超過21000名受試者。

鑒于研究結(jié)果顯示中國實際感染率低于以往數(shù)據(jù)，文章作者表示，針對更易發(fā)展為活躍性結(jié)核的高危群體開展基于社區(qū)的潛伏性結(jié)核預防性干預措施可能是切實可行的。

文章作者指出：“本研究項目是在中國就結(jié)核病控制戰(zhàn)略發(fā)展這一重要議題所做的第一次探討。基于卡介苗無法有效保護成年人免受結(jié)核病侵害這一證據(jù)，以及大多數(shù)最終發(fā)展為活躍性結(jié)核的中國患者都曾接種過卡介苗的觀察結(jié)果，可以確定的是，需要引入其他結(jié)控手段。使用γ干擾素釋放試驗（interferon-gamma release assays，簡稱IGRAs）對高危人群進行潛伏性結(jié)核感染篩查，并對篩查結(jié)果呈陽性以及罹患活躍性結(jié)核風險更高的對象提供預防性治療，將會是降低結(jié)核病發(fā)病率的一項重要戰(zhàn)略。”

凱杰QuantiFERON業(yè)務高級醫(yī)學事務總監(jiān)Masae Kawamura博士表示：“由中國頂尖專家主導的該研究充分證明，篩查檢測的精確性對于患者個體和整個公共衛(wèi)生事業(yè)均有重大影響，同時也表明有效控制潛伏性結(jié)核感染對降低結(jié)核病這一致命疾病的危害有著至關(guān)重要的作用。在此次研究項目中，QFT延續(xù)了以往的優(yōu)異表現(xiàn)，在正確鑒定潛伏性結(jié)核感染方面再次體現(xiàn)出了高度精確性，也比已沿用一個世紀之久的皮試法具有更高的可靠性。研究結(jié)果為中國和世界其他地區(qū)的結(jié)控工作提供了寶貴的經(jīng)驗。這一研究還證明，通過在2013年較早引入以潛伏性結(jié)核篩查為重點的預防戰(zhàn)略，并針對如何選擇所需的預防性干預措施開展必要研究，中國已經(jīng)走在亞洲消除結(jié)核病事業(yè)的前言。”

已于2014年在中國上市的QuantiFERON-TB Gold檢測比TST更快、更易操作并且更為準確，已成為當代潛伏性結(jié)核感染診斷領域精確性的標準。QFT擁有更為出色的臨床表現(xiàn)；如作為實驗室條件下的血液檢測，其操作也更為簡便，可有效節(jié)省結(jié)控項目成本和總體醫(yī)療資源。因此全球范圍內(nèi)的結(jié)控項目正逐步采用QFT代替皮試法。值得一提的是，中國科研人員在此次項目中采用的唯一一種IGRA方法正是凱杰的QuantiFERON-TB Gold。

研究為結(jié)控工作提供了寶貴經(jīng)驗

此次發(fā)表于《柳葉刀》雜志的文章主要圍繞這一中國首個大規(guī)模、多中心潛伏性結(jié)核感染流行病學研究的基礎階段展開。這一涉及超過21000名患者的對照研究為圍繞人口統(tǒng)計學、危險因素和細分人群中的穩(wěn)定比較開展詳細分析提供了基礎。目前，該研究已進入跟蹤調(diào)查階段，已確診的潛伏性結(jié)核感染者將接受有關(guān)發(fā)病率和相關(guān)危險因素的進一步評估。一般認為，有10%的潛伏性結(jié)核感染者將會在某一階段發(fā)展為傳染性的活躍性結(jié)核。目前已有獨立專家就該研究對結(jié)控的重要影響發(fā)表了看法。

美國羅格斯大學新澤西醫(yī)學院全球結(jié)核病研究所主任Lee Reichman博士表示：“通過與IGRA方法的對照，該研究表明以往TST高估了中國高達44.5%的潛伏性結(jié)核感染歷史數(shù)據(jù)。盡管目前中國大部分結(jié)控工作尚未特別關(guān)注預防領域，此次得出的結(jié)論仍有望協(xié)助政策制定部門更加重視針對正確人群采取預防性干預措施。根據(jù)研究成果，基于危險因素而發(fā)現(xiàn)的這一正確人群的實際規(guī)模較以往更小。”

在這一項目中，基于QFT得出的總體感染率為18.8%，TST方法則高達28%。與TST不同，QFT的陽性結(jié)果未受到受試者早前接種卡介苗的影響，而跟受試對象與活躍性結(jié)核的接觸背景、可疑感染程度和已知結(jié)核病風險有關(guān)。WHO推薦在中國等多個國家將卡介苗接種作為針對新生兒的重要結(jié)控政策之一。

“使用IGRA對高危人群進行潛伏性結(jié)核感染篩查，并對篩查結(jié)果呈陽性以及罹患活躍性結(jié)核風險更高的對象提供預防性治療，將會是降低結(jié)核病發(fā)病率的一項重要戰(zhàn)略。”《柳葉刀》雜志的文章中這樣寫道。此次研究項目發(fā)現(xiàn)了潛伏性結(jié)核感染的三大高危群體，即活躍性結(jié)核的密切接觸者、老年人和吸煙者，同時指出“由于被發(fā)現(xiàn)具有更高的感染率”，這些群體“可能成為通過預防性干預措施進行潛伏性結(jié)核感染監(jiān)測的潛在重點目標”。

凱杰提供現(xiàn)代結(jié)核檢測的金標準

目前，正有越來越多美國、歐洲和日本等地的結(jié)控項目逐步采用凱杰業(yè)內(nèi)領先的QuantiFERON-TB Gold檢測代替?zhèn)鹘y(tǒng)皮試法，用于篩查潛伏性結(jié)核感染的高危細分人群。QFT業(yè)經(jīng)驗證的臨床可靠性和操作簡便性進一步提升了篩查的精確度，同時有效節(jié)省了結(jié)控工作的成本。

凱杰在全球范圍內(nèi)與政府和衛(wèi)生組織開展密切合作，共同致力于抵御結(jié)核病對人類的危害，同時不斷開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)。2015年，凱杰推出了獲得歐盟CE-IVD認證的第四代檢測QuantiFERON^®-TB Gold Plus（QFT^®-Plus），并已在歐洲等地上市。從第一代檢測產(chǎn)品問世至今，QuantiFERON-TB檢測累計銷量已超過2000萬。

有關(guān)QuantiFERON-TB Gold檢測技術(shù)的更多信息，敬請訪問：www.QuantiFERON.com。

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