0830-0930

參會(huì)代表注冊(cè)報(bào)到

0930-1030

議題背景：在仿制藥安全研究和質(zhì)量評(píng)價(jià)中，雜質(zhì)問(wèn)題一直是國(guó)內(nèi)外注冊(cè)的難點(diǎn)和重點(diǎn)，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來(lái)源廣泛，已知的雜質(zhì)可以通過(guò)現(xiàn)有的分析手段進(jìn)行定性定量，未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。

·    仿制藥雜質(zhì)研究的重要意義

·    ICH指導(dǎo)原則關(guān)于藥品雜質(zhì)的要求

·    結(jié)合藥審中心的審評(píng)案例論述雜質(zhì)研究

·    解讀ANDA申請(qǐng)：關(guān)于雜質(zhì)研究不充分而被退審情形指導(dǎo)原則

·    如何進(jìn)行注射劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，品質(zhì)差異在哪？

1030-1100

茶歇交流

1100-1200

·    雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系

·    雜質(zhì)對(duì)比研究和雜質(zhì)限度的確定

·    如何建立高效液相色譜法測(cè)定雜質(zhì)的方法

·    薄層色譜法檢測(cè)雜質(zhì)時(shí)存在的問(wèn)題

·    雜質(zhì)譜研究：針對(duì)仿制制劑與原研制劑共有的降解雜質(zhì)

·    藥用輔料的雜質(zhì)控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1200-1230

互動(dòng)提問(wèn)，專家解答

1230-1330

午餐

1230-1330

午餐

1330-1400

參會(huì)代表注冊(cè)報(bào)到

1400-1500

議題背景：近年來(lái)歐美藥政法規(guī)不斷更新，對(duì)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的要求越來(lái)越高， 尤其是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念在整個(gè)制藥領(lǐng)域中的重要性愈發(fā)突出。FDA已強(qiáng)制性要求仿制藥的研發(fā)與申報(bào)必須采用QbD理念。我國(guó)也鼓勵(lì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)基于新理念和模式，如QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）等開展通用名藥物的研發(fā)與申報(bào)，培養(yǎng)基于商業(yè)理念的研發(fā)能力，切實(shí)提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。

·    中國(guó)仿制藥審評(píng)和美國(guó)FDA對(duì)于QbD理念的要求，F(xiàn)DA關(guān)于QbD理念的提出和逐步重視

·    QbD的數(shù)據(jù)預(yù)期和持續(xù)意義

·    參比制劑的質(zhì)量概況和QbD理念的運(yùn)用：充分剖析參比制劑，確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）、確立目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量（QTPP）和關(guān)鍵物料屬性（CMAs）及如何理解生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）和設(shè)計(jì)空間等

1500-1530

茶歇交流

1530-1630

·    QbD在處方設(shè)計(jì)中的運(yùn)用，處方前研究、體外藥物釋放研究和處方研究

·    如何將QbD理念運(yùn)用于生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（DoE）

·    質(zhì)量控制策略的制定

·    產(chǎn)品生命周期管理和持續(xù)改進(jìn)

·    制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和過(guò)程分析技術(shù)（PAT）對(duì)QbD實(shí)踐的作用

·    相關(guān)案例分享

1630-1700

互動(dòng)提問(wèn)，專家解答

0830-0900

注冊(cè)報(bào)到&現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)

0900-0915

早餐會(huì)

0915-0920

UBM主辦方致辭&大會(huì)主席致辭

0920-1000

議題背景：國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局2014年2月發(fā)布的《仿制藥優(yōu)先審評(píng)工作程序（試行）》表示：屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，其仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)可實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

·    仿制藥優(yōu)先審評(píng)，藥審中心政策解讀與實(shí)施進(jìn)展

·    優(yōu)先審評(píng)的仿制藥品種，首仿藥在審評(píng)過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)所在

·    仿制藥審批程序和審評(píng)技術(shù)現(xiàn)狀

·    如何解決仿制藥注冊(cè)審評(píng)時(shí)間耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題

·    未來(lái)仿制藥審評(píng)法規(guī)的修訂與發(fā)展預(yù)期

1000-1040

·    仿制藥質(zhì)量關(guān)鍵在于等效性，生物等效性在仿制藥申請(qǐng)中的法規(guī)要求

·    臨床等效性的重要意義和大規(guī)模臨床試驗(yàn)的開展

·    生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求（CMC）的相關(guān)法規(guī)框架和要求

·    早期研發(fā)階段的CMC策略及文件創(chuàng)建實(shí)踐

1040-1110

茶歇交流

1110-1150

議題背景：為提高仿制藥質(zhì)量，我國(guó)從2012年開始提出進(jìn)行藥物一致性評(píng)價(jià)工作，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2015-2020年開展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。2013年年底，《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》進(jìn)一步推動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

·    一致性評(píng)價(jià)的最新進(jìn)展，評(píng)價(jià)方法和參比制劑的制定

·    評(píng)價(jià)方法：針對(duì)不同的仿制藥，制定不同的實(shí)施方案

·    一致性評(píng)價(jià)中，溶出曲線測(cè)定、生物等效試驗(yàn)以及臨床研究的要求

·    參比制劑的制定：仿制藥參比制劑目錄的逐步建立和完善

1150-1230

·    重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性

·    產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)與把控，生產(chǎn)工藝的進(jìn)一步考查

·    提高原料、輔料品質(zhì)，輔料企業(yè)新的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)

·    包裝材料以及儲(chǔ)備條件的改善

1230-1330

午餐

1330-1410

·    仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展前景，國(guó)內(nèi)外藥企的布局調(diào)整

·    美國(guó)仿制藥審評(píng)和注冊(cè)申報(bào)，對(duì)中國(guó)監(jiān)管部門的借鑒意義

·    我國(guó)低水平、高重復(fù)的仿制藥申請(qǐng)占比高，如何改變這一現(xiàn)狀？

·    一致性評(píng)價(jià)下的藥品優(yōu)勝劣汰，提高仿制藥質(zhì)量迫在眉睫

·    臨床機(jī)構(gòu)在一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的作用

·    仿制藥企業(yè)與外部機(jī)構(gòu)的合作與發(fā)展如何進(jìn)一步展開

1410-1450

議題背景：美國(guó)作為最大的仿制藥消費(fèi)國(guó)，引來(lái)各大仿制藥企爭(zhēng)相競(jìng)逐。美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量從2001財(cái)年的234項(xiàng)增至2013財(cái)年的440項(xiàng)。2013財(cái)年FDA收到的ANDA申請(qǐng)為968份，2014財(cái)年前9月FDA已接受ANDA申請(qǐng)就已達(dá)1440份。2012年9月發(fā)布的一份指南《ANDAs：原料藥和制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)》于2014年6月20日正式生效，穩(wěn)定性試驗(yàn)要求提高。

·    簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）：申請(qǐng)人資格、擬注冊(cè)藥品的資格和ANDA的審批流程

·    ANDA接收、拒收，缺陷信和回復(fù)

·    申報(bào)批次的生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究

·    GMP在產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中的作用

1450-1520

茶歇交流

1520-1600

·    申報(bào)文件CTD/eCTD的撰寫和遞交

·    GDUFA對(duì)DMF申報(bào)的影響

·    中國(guó)CTD模式與美國(guó)CTD的對(duì)比和差距所在

1600-1640

議題背景：歐盟各國(guó)的政策偏愛仿制藥，按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥占據(jù)。隨著全球價(jià)值鏈的再造，歐盟部分仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)完全依賴于中印兩國(guó)的進(jìn)口。據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Espicom公司報(bào)告，歐洲目前涌現(xiàn)出四大新興仿制藥市場(chǎng)——法國(guó)、葡萄牙、意大利和西班牙。與此同時(shí)，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū)，也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū)，目前已有16 個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。

·    化學(xué)仿制藥和生物仿制藥在歐洲的發(fā)展，政府政策和市場(chǎng)需求

·    歐洲的政策更新：加速仿制藥定價(jià)和報(bào)銷是否實(shí)行？

·    中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)，如何規(guī)避“授權(quán)仿制藥”的競(jìng)爭(zhēng)

1640-1720

議題背景：印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，產(chǎn)量占全球仿制藥的1/5。2013年，印度150億美元的制藥產(chǎn)業(yè)受到FDA一系列的監(jiān)管制裁，因其在涉及美國(guó)40%仿制藥和非處方藥生產(chǎn)過(guò)程與供應(yīng)中出現(xiàn)違法情形。受FDA新仿制藥審批制度改革的影響，印度仿制藥在美國(guó)的銷售壓力將增大，市場(chǎng)會(huì)受到一定打擊。

·    印度仿制藥的發(fā)展模式，及遇到的障礙分析

·    印度仿制藥在歐美市場(chǎng)遇到的挑戰(zhàn)和解決途徑

·    印度仿制藥對(duì)中國(guó)藥企的借鑒意義，下一輪仿制藥大國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)如何展開？

1720

第一天會(huì)議結(jié)束

0830-0900

注冊(cè)報(bào)到&現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)

0900-0915

早餐會(huì)

0915-0920

大會(huì)主席致辭

0920-1000

·    國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局分析和重要企業(yè)的在仿制藥領(lǐng)域的投入

·    備受市場(chǎng)關(guān)注的仿制藥品種

·    仿制藥業(yè)務(wù)的發(fā)展模式變化以及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施

1000-1040

·    研發(fā)和生產(chǎn)容易通過(guò)注冊(cè)審評(píng)的產(chǎn)品，提高藥品注冊(cè)通過(guò)率

·    使用創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù)，延長(zhǎng)仿制藥產(chǎn)品的生命周期

·    如何與第三方及供應(yīng)商合作，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本

1040-1110

茶歇交流

1110-1150

議題背景：來(lái)自CDE的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥物已成為中國(guó)藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域，2014年上半年新藥申請(qǐng)快速增長(zhǎng)，首仿藥尤甚。部分評(píng)論表示，CDE審評(píng)會(huì)更傾向于首仿藥，藥價(jià)改革同樣利好首仿藥等品種。一場(chǎng)關(guān)于首仿藥的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)在各大藥企之間展開。

·    高端仿制藥市場(chǎng)的轉(zhuǎn)型和首仿藥的角逐態(tài)勢(shì)

·    企業(yè)首仿藥研發(fā)和獨(dú)家品種深度解析

·    如何確定仿制藥上市的最佳節(jié)點(diǎn)

·    首仿藥的立項(xiàng)、研制和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享

1150-1230

議題背景：近年來(lái)全球生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2015年全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到100億美元，2020年將增長(zhǎng)至200億美元，未來(lái)10年增長(zhǎng)約90倍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率有望達(dá)到56%。同時(shí)，許多國(guó)家也正逐步完善生物仿制藥的審批政策，幫助生物仿制藥市場(chǎng)迎向快速發(fā)展的新時(shí)期。

·    生物仿制藥發(fā)展的機(jī)會(huì)和商業(yè)挑戰(zhàn)

·    生物仿制藥的法規(guī)現(xiàn)狀和更新

·    如何跨越法規(guī)障礙，探索機(jī)會(huì)領(lǐng)域，生產(chǎn)有市場(chǎng)價(jià)值的生物仿制藥

1230-1330

午餐

1330-1410

·    首仿藥、超級(jí)仿制藥、生物仿制藥的發(fā)展預(yù)估

·    中國(guó)的仿制藥制劑產(chǎn)品如何謀求海外發(fā)展

·    變化的市場(chǎng)環(huán)境下，仿制藥企業(yè)如何突破困境，提高利潤(rùn)率

·    行業(yè)內(nèi)的通力合作與共同發(fā)展探討

1410-1450

·    跨國(guó)藥企對(duì)仿制藥業(yè)務(wù)的重視和發(fā)展

·    通過(guò)戰(zhàn)略合作與投資并購(gòu)，實(shí)現(xiàn)藥企價(jià)值最大化

·    品牌仿制藥戰(zhàn)略及知名藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的滲透

1450-1520

茶歇交流

1520-1600

·    CRO和CMO在全球范圍內(nèi)的快速發(fā)展及其和醫(yī)藥企業(yè)的緊密關(guān)系

·    如何選擇合適的合作伙伴，優(yōu)化供應(yīng)鏈

·    藥企與外部合作的案例分析

1600-1640

·    與國(guó)際接軌，提高仿制藥的品牌性

·    建立仿制藥的市場(chǎng)營(yíng)銷戰(zhàn)略

·    如何與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作，打通渠道，使產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場(chǎng)

1640

會(huì)議結(jié)束