GE舉辦"生物工藝中國客戶日"活動發(fā)布新型層析填料

瀏覽次數(shù)：4570　發(fā)布日期：2014-11-6　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2014年10月17-18日，GE醫(yī)療在上海成功舉辦了為期兩天的“2014 GE生物工藝中國客戶日”活動。此次活動的主題為“突破瓶頸，攜手共贏”，以GMP 法規(guī)講座、層析填料壽命驗證、符合GMP的大型生產(chǎn)設(shè)備的要求以及GMP工廠的實地參觀為內(nèi)容，理論結(jié)合實際，GE醫(yī)療為與會的近200位來自全國各地的客戶呈現(xiàn)了一場生物工藝的盛宴。

CFDA 要求全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)于2013年底前完成GMP認(rèn)證，但目前仍有許多企業(yè)還在認(rèn)證中。即使完成認(rèn)證的企業(yè)也仍然有許多過程管理和風(fēng)險控制的問題。而GE作為全球企業(yè)界的航母，擁有強而有力的法規(guī)認(rèn)證部門的資源以及多個通過美國FDA、歐盟認(rèn)證和中國GMP認(rèn)證的工廠。作為國內(nèi)的生物企業(yè)真正的合作伙伴，GE自覺有義務(wù)也有能力幫助國內(nèi)的合作伙伴進(jìn)一步了解GMP的管理，層析介質(zhì)壽命的驗證以及符合GMP 的硬件要求。

此次活動的主要議題有：

● 生物仿制藥趨勢、機遇、挑戰(zhàn)和實踐

● 新GMP環(huán)境下的層析介質(zhì)壽命研究及進(jìn)展

● 全新抗體純化平臺及策略

● 無菌制劑藥物生產(chǎn)過程的控制

● 生物制藥新藥申報的法規(guī)要求關(guān)鍵點

● 新在線配液系統(tǒng)和連續(xù)流層析介紹

● 在GMP標(biāo)準(zhǔn)下的生物工藝硬件分析

● “量體裁衣，應(yīng)您需求”——客戶定制化系統(tǒng)

分別由來自GE醫(yī)療生命科學(xué)瑞典總部的全球硬件產(chǎn)品負(fù)責(zé)人Klas Allmer先生、中國區(qū)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人解紅艷女士、CBS中國區(qū)負(fù)責(zé)人溫勁松先生、中國生物工藝培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)人賈國棟先生、全球客戶培訓(xùn)經(jīng)理（法規(guī)顧問）楊紅艷女士、高級系統(tǒng)工程師方煜宇先生為大家呈現(xiàn)以上議題。此外，GE醫(yī)療特別邀請了浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司CEO吳幼玲博士做開場報告，吳女士的報告深入淺出，結(jié)合自己親歷的事件為大家更為形象生動地闡述了中國生物醫(yī)藥的現(xiàn)狀以及未來的挑戰(zhàn)與機遇，獲得了與會聽眾的推崇。來自中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會資深培訓(xùn)講師夏祿華先生，擁有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，關(guān)于無菌制劑藥物生產(chǎn)過程的控制的闡述要領(lǐng)清晰、形象生動，2個小時的報告時時收到滿堂喝彩。

10月17日上午十一時，GE醫(yī)療生命科學(xué)部在生物工藝客戶日活動期間，正式發(fā)布了Capto^TM S ImpAct新型層析填料產(chǎn)品，GE全球硬件產(chǎn)品負(fù)責(zé)人Klas Allmer先生、大中華區(qū)生物工藝部中國區(qū)負(fù)責(zé)人Sophia Lim女士、大中華區(qū)市場部總監(jiān)程廣輝先生和中國區(qū)產(chǎn)品部負(fù)責(zé)人解紅艷女士一起為該款填料產(chǎn)品發(fā)布揭幕。Klas Allmer先生正是研發(fā)Capto^TM S ImpAct產(chǎn)品的項目團隊成員之一，他對于能來到中國參加客戶日活動，并且能親自發(fā)布這款層析填料產(chǎn)品感到非常興奮。Capto^TM S ImpAct層析填料（樹脂）是一種強陽離子交換劑，是為單克隆抗體（MAb）和一系列其他生物分子的精細(xì)純化而設(shè)計，即使在高樣品負(fù)荷時，Capto^TMSImpAct也能提供良好的壓力/流量性質(zhì)和良好的分辨率，提高了工藝設(shè)計中的生產(chǎn)率和靈活性。在發(fā)布會現(xiàn)場，有6位幸運的客戶得到了試用該產(chǎn)品的機會，可以親身體驗一下Capto^TMSImpAct卓爾不群的特點。

配合主題報告的內(nèi)容，GE醫(yī)療還特設(shè)了首批通過美國FDA和歐盟認(rèn)證的上海通用藥業(yè)有限公司和位于蘇州的CBS Hub工廠參觀環(huán)節(jié)。GE醫(yī)療詳細(xì)地向客戶展示了GE嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。從數(shù)控機床為核心的不銹鋼部件的加工, 計算機控制的自動化倉庫到潔凈環(huán)境下的定制化系統(tǒng)裝配和測試，客戶們饒有興趣地了解了他們使用的產(chǎn)品是如何制造出來的。通過實物的對比，GE醫(yī)療向客戶們展示了GE產(chǎn)品精于細(xì)節(jié)的設(shè)計。工廠的實地參觀給大家?guī)碓S多感性認(rèn)識，加深了對GE整體能力的認(rèn)識。參觀環(huán)節(jié)引起了客戶的極大興趣，報名人數(shù)超過預(yù)期，限制人數(shù)一再被突破。為了滿足大家，GE臨時調(diào)整方案，在工廠的積極配合下，分成2批8個小組參觀，滿足了幾乎所有客戶的需求。從會后的反饋來看，客戶紛紛對于工廠參觀這一環(huán)節(jié)贊譽有加，感到收獲頗豐。