2014年8月19-20日，第六屆中國國際生物制藥工程工藝年會暨展覽會在上海金茂君悅酒店隆重舉辦。年會金牌贊助商、全球?qū)嶒炇液蜕�物過程技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者德國賽多利斯集團(tuán)舉行的一次性使用生物工藝袋Flexsafe 系列新品發(fā)布會，成為本次年會的一大亮點(diǎn)。中國生物器材網(wǎng)受邀出席發(fā)布會并采訪賽多利斯部分用戶。

Flexsafe新品發(fā)布會

作為全新可放大的一次性使用生物工藝袋，最新Flexsafe 系列能夠覆蓋包括從工藝開發(fā)到生產(chǎn)的整個制藥生產(chǎn)過程中所有一次性使用工藝，從上游到下游全部使用同一種創(chuàng)新的聚乙烯膜。新膜由Flexsafe 系列的創(chuàng)新概念解決了制藥行業(yè)對疫苗和藥品商業(yè)化的一次性生產(chǎn)技術(shù)的關(guān)鍵需求。

優(yōu)化的樹脂和添加劑配方

在一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋中，常規(guī)抗氧化劑的微量降解產(chǎn)物可能會損害細(xì)胞的生長，導(dǎo)致細(xì)胞生長不良或不一致。賽多利斯通過與樹脂和薄膜供應(yīng)商密切合作，開發(fā)出一種名為S80的全新聚乙烯膜；同時使用優(yōu)化的抗氧化劑組合，僅使用藥典上列示的抗氧化劑，使Flexsafe 系列即使是對最敏感的細(xì)胞系也可保證極佳的可重復(fù)的細(xì)胞生長行為。這一點(diǎn)已被全球多家生物制藥公司使用其特定細(xì)胞系所證實(shí)。

可持續(xù)的供應(yīng)鏈和穩(wěn)健的業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃

供應(yīng)保障是基于一次性技術(shù)的長期藥物供應(yīng)的關(guān)鍵成功因素，賽多利斯與聚合物供應(yīng)商、添加劑和薄膜供應(yīng)商建立長期牢固的供應(yīng)合同，使其可以覆蓋從原材料到產(chǎn)出供用戶在制藥生產(chǎn)過程中使用的滅菌袋的整個過程，可以實(shí)現(xiàn)不間斷薄膜供應(yīng)。同時制定穩(wěn)健的應(yīng)變計劃，以冗余的樹脂粉碎機(jī)、薄膜擠出生產(chǎn)線以及多個制造基地為基礎(chǔ)，保持樹脂和擠出膜的安全庫存。

安全方便的一次性工藝

Flexsafe 可在整個一次性工藝流程中滿足用戶對薄膜強(qiáng)度和韌性的要求，對機(jī)械和物理損傷具有強(qiáng)大的承受力，滿足最嚴(yán)苛的應(yīng)用需求，極大的降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致袋子意外破損的風(fēng)險。在保證袋子本身的強(qiáng)度和韌性外，袋子必須在日常藥物生產(chǎn)中易于安裝和使用。

“One for All”理念

賽多利斯提出“一膜覆蓋全工藝”理念，F(xiàn)lexsafe 袋僅使用一種薄膜，提供容積從20ml到3000L不等的袋子，覆蓋從藥物開發(fā)到生產(chǎn)的所有工藝步驟，滿足細(xì)胞培養(yǎng)、有效減少工藝驗證溶出物和析出物研究、毒理學(xué)評估和穩(wěn)定性研究時間及成本開銷。賽多利斯為一次性生產(chǎn)工藝提供完整的解決方案，F(xiàn)lexsafe 生物工藝袋是其中不可或缺的一部分。

Flexsafe價值理念的高度評價

上海三維生產(chǎn)部經(jīng)理 薛亮

發(fā)布會期間，本站記者采訪賽多利斯生物工藝袋的部分用戶，分別是康寧杰瑞資深科學(xué)家陳亭、上海三維生產(chǎn)部經(jīng)理薛亮和寶船生物下游技術(shù)經(jīng)理喇玉娟。他們一致對Flexsafe做出了肯定的評價，特別提到“一膜覆蓋全工藝”理念給工藝驗證和擴(kuò)大帶來極大的方便，促進(jìn)從過程開發(fā)到商業(yè)制造的一次性工藝實(shí)施，降低成本。陳經(jīng)理表示Flexsafe 新膜首次以“細(xì)胞生長”作為質(zhì)量評判指標(biāo)優(yōu)化，同時，又以QbD/DoE 的理念進(jìn)行制膜工藝關(guān)鍵參數(shù)的優(yōu)化，這樣的創(chuàng)新技術(shù)給未來一次性生物反應(yīng)袋在上游細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域中的應(yīng)用帶來深遠(yuǎn)的影響。

薛經(jīng)理關(guān)心的供應(yīng)鏈問題在發(fā)布會中得到滿意的回答，他期望可以進(jìn)一步縮短到貨周期。寶船生物是賽多利斯產(chǎn)品的忠誠客戶“我們一直信賴賽多利斯的產(chǎn)品，對它的性能有較多的了解”喇經(jīng)理說“Flexsafe 在安全性上為我們提供很大的幫助，賽多利斯可持續(xù)供應(yīng)鏈保障了后期順利進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)”最后，她還提出希望新產(chǎn)品可以具有更好的兼容性，讓客戶既可以使用Flexsafe 新概念的產(chǎn)品，又可以不放棄已選擇的儀器，達(dá)到雙贏的目的。

Sartorius Stedim Biotech 將會首先推出 Flexsafe RM 細(xì)胞培養(yǎng)袋（1L-200L）和用于驗證的小生物工藝袋。 今后會逐步推出用于一次性生物反應(yīng)器 BIOSTAT STR（50-2000L）和用于存儲、混合、運(yùn)輸、凍融等其它應(yīng)用的生物工藝袋。讓我們共同期待新基準(zhǔn)Flexsafe 給生物仿制藥生產(chǎn)工藝帶來的技術(shù)變革吧！