國際制藥工程協會（ISPE）中國分會會員發展委員會委員、調試與確認（C&Q）課程專業講師，資深驗證與GMP合規性咨詢顧問。擁有近二十年的制藥行業實踐經驗和十余年的GMP咨詢指導經驗，對制藥行業相關法規和指南有極其深入的研究和獨到的見解。

 

 

高級工程師，具備20年研發、生產及質量管理經驗，主要從事微生物發酵產品項目開發，尤其是生物反應器的工藝優化、放大及產業化。主持發酵車間工作，建立健全生產管理制度和質量管理體系。參與并完成了多項國家863項目，與國內多所院校合作，其負責組織完成了國家支撐計劃項目財務審計及國家科技部現場驗收。

 

 

高級驗證項目經理。9年制藥行業生產、質量管理、驗證工作經驗。熟悉CFDA新版GMP，糧食與藥物管理局工藝驗證指南， EMA制劑工藝驗證指南、PDA關于工藝驗證及無菌工藝模擬等相關技術報告。熟悉質量管理體系、工程質量管理、驗證管理以及項目管理。具有藥廠新建項目工程和質量體系及驗證管理的豐富經驗。

 

 

流體工藝系統事業部技術/研發工程師。熟悉疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和原料藥等多個產品水系統或配液系統。具有豐富的項目管理經驗和驗證經驗，熟悉工程方面的各項規定和規范，了解中國、歐洲及FDA的GMP規定，熟悉3A，ISPE，ASME BPE等標準和協會對制藥流體工藝系統的要求。