德國(guó)哥廷根 | 法國(guó)歐巴涅——Sartorius Stedim Biotech 是生物制藥行業(yè)全球領(lǐng)先的供應(yīng)商，提供全新的可擴(kuò)展性一次性使用生物工藝袋。最新產(chǎn)品 Flexsafe 系列能夠覆蓋包括從工藝開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的整個(gè)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的所有一次性使用工藝，從上游到下游全部使用同一種創(chuàng)新的聚乙烯膜。Flexsafe 系列的創(chuàng)新概念解決了制藥行業(yè)對(duì)永不過(guò)時(shí)的疫苗和藥品商業(yè)化的一次性生產(chǎn)技術(shù)的關(guān)鍵需求。

Flexsafe 使用的多層專(zhuān)利聚乙烯膜 S80是基于與樹(shù)脂和薄膜供應(yīng)商緊密協(xié)作下共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新膜。 我們將細(xì)胞生長(zhǎng)性能測(cè)試作為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化薄膜配方，限定擠出、接合和伽馬輻照的操作范圍，并建立完善的操作規(guī)范與工藝控制。

Flexsafe 即使用來(lái)培養(yǎng)最敏感的細(xì)胞系仍能確其保極佳的可復(fù)制的細(xì)胞生長(zhǎng)行為。優(yōu)化的樹(shù)脂配方、對(duì)原材料的完全控制、擠出工藝以及生物工藝袋組裝均保證了批次間細(xì)胞生長(zhǎng)性能的一致性。 Flexsafe 使用堅(jiān)固的厚度為400 μm PE 膜，是當(dāng)前市場(chǎng)上強(qiáng)度最大、韌性最強(qiáng)的生物工藝袋產(chǎn)品。 這些無(wú)菌袋操作安全且易于使用，甚至可以用于液體運(yùn)輸和大規(guī)模攪拌式生物反應(yīng)器等最苛刻的應(yīng)用領(lǐng)域。

另外，各批次間溶出物和析出物的一致性將為藥物生產(chǎn)商提供從臨床開(kāi)發(fā)到藥品上市后多年的供應(yīng)完整的產(chǎn)品生命周期保障。 確保用戶(hù)首次溶出物與析出物鑒定工作與數(shù)據(jù)與之后每次使用Flexsafe 一次性生物工藝過(guò)程時(shí)均保持一致并有效。

對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，供應(yīng)鏈的穩(wěn)定是最重要的因素之一，可通過(guò)與供應(yīng)商簽訂長(zhǎng)期合同，通過(guò)安全庫(kù)存和樹(shù)脂生產(chǎn)在內(nèi)的全球生產(chǎn)能力的限定，來(lái)保證業(yè)務(wù)的可持續(xù)性計(jì)劃和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

“Flexsafe 代表了新一代一次性生物工藝袋。 它們?yōu)榭蛻?hù)提供一致的細(xì)胞生長(zhǎng)以及卓越的強(qiáng)度和優(yōu)異韌性。 此外，還保證提供可持續(xù)的供應(yīng)鏈以及在整個(gè)生產(chǎn)流程中使用統(tǒng)一的薄膜。 其中每項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)都建立了一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)。 每一點(diǎn)都是獨(dú)一無(wú)二，這讓我們引以為傲。” Sartorius Stedim Biotech 市場(chǎng)和產(chǎn)品管理高級(jí)副總裁 Stefan Schlack 表示。

     賽多利斯市場(chǎng)與產(chǎn)品管理
     高級(jí)副總裁 Stefan Schlack

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Sartorius Stedim Biotech 首先推出 Flexsafe RM 細(xì)胞培養(yǎng)袋（1L-200L）和用于驗(yàn)證的小生物工藝袋。 今后會(huì)逐步推出用于一次性生物反應(yīng)器 BIOSTAT STR（50-2000L）和用于存儲(chǔ)、混合、運(yùn)輸、凍融等其它應(yīng)用的生物工藝袋。