凱杰therascreen KRAS RGQ PCR Kit獲FDA上市前批準
德國凱杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit獲FDA批準用于指導Vectibix在轉移性結直腸癌治療中的應用
● 作為經過臨床驗證的伴隨診斷檢測，獲準用于指導安進Vectibix®（帕妥木單抗）在轉移性結直腸癌治療中的應用
● 獲得FDA對therascreen KRAS RGQ PCR Kit的上市前批準，進一步鞏固了凱杰在個性化醫療領域分子伴隨診斷技術的領先地位
● 凱杰不斷擴充可應用于QIAsymphony自動化平臺的檢測試劑，推動分子檢測指導醫療決策
中國上海，2014年5月30日——凱杰公司（QIAGEN，以下簡稱“凱杰）今日宣布therascreen® KRAS RGQ PCR Kit（以下簡稱“therascreen KRAS檢測”）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，用于指導安進Vectibix®（帕妥木單抗）在轉移性結直腸癌治療中的應用。這是凱杰伴隨診斷檢測產品與新藥的聯合應用第三次獲得FDA的審批。隨著越來越多伴隨診斷檢測通過臨床驗證，凱杰積極推動個性化醫療在全球的進一步推廣，通過基因信息指導制定個體化治療決策。
凱杰首席執行官夏沛然（Peer Schatz）表示：“凱杰therascreen KRAS檢測與靶向EGFR的安進腫瘤藥物Vectibix的搭配使用通過FDA審批，是凱杰推動伴隨診斷產品在全球個性化醫療領域發展的又一項重要進展。目前我們的產品線已包括超過25種針對不同伴隨診斷生物標志物的分子檢測。憑借出色的性能和易用性，凱杰的檢測產品正有力推動個性化醫療在美國和全球其他地區的應用。我們與安進的合作由來已久，這一項目的成功再次證明了凱杰在與制藥和生物技術公司合作開發并銷售伴隨診斷產品方面的優勢。凱杰不斷推出的標準化、經過監管機構批準的檢測產品也為革命性的QIAsymphony自動化體系中的實時PCR平臺——Rotor-Gene Q實時熒光定量PCR分析儀擴充了檢測范圍。”
個性化醫療業務是凱杰的戰略增長點之一。在此次獲準與Vectibix配合使用之前，therascreen KRAS檢測在2012年也已通過FDA審批，用于指導Erbitux（愛必妥）的治療應用。此外，凱杰therascreen® EGFR RGQ PCR Kit（therascreen EGFR檢測）在2013年獲批用于指導GILOTRIFTM（阿法替尼）在治療轉移性非小細胞肺癌中的應用。2014年，凱杰therascreen® IDH1/2 RGQ Kit在歐洲上市，用于對神經膠質瘤（腦瘤）患者的管理。今年早些時候，therascreen EGFR檢測成功通過了中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的審批，成為公司首款在中國獲批的伴隨診斷產品。在歐洲，凱杰已推出包括KRAS、EGFR、NRAS、BRAF、PI3K、JAK2、MGMT、UGT1A1等多種生物標記物在內的therascreen系列試劑；在全球個性化醫療第二大市場日本，凱杰的therascreen KRAS和EGFR試劑早在2011年就已上市。
在所有結直腸癌患者中，大約40%帶有KRAS基因突變，會對Vectibix和Erbitux等抗EGFR療法產生影響。使用therascreen KRAS檢測對其進行篩查，可檢測在KRAS基因中最常見的突變類型，有助于指導治療決策的制定。
為滿足日益突出的個性化醫療需求，凱杰不斷擴充旗下RAS基因系列等生物標記物產品線和相關技術。通過與各大制藥和生物技術企業合作，凱杰正在開發業界最廣泛的伴隨診斷產品組合。目前，凱杰有超過20個此類合作開發項目，其中五個為框架協議（master collaboration agreement）。
關于凱杰
凱杰是一家荷蘭控股公司，同時在紐約納斯達克和德國法蘭克福證券交易所上市。凱杰是全球領先的樣本制備和分析技術供應商。樣品制備技術用來分離和處理從血液或組織等樣品中提取的 DNA、RNA 和蛋白質，而分析技術使這些分離的分子可被檢測，從而開展生物學研究和疾病檢測應用。凱杰面向全球銷售包括試劑和自動化系統在內的500 多種產品。凱杰的客戶群主要分為四大領域：分子診斷（醫療衛生）、應用檢測（法醫、獸醫學檢測和食品安全）、生物制藥（制藥企業和生物技術公司）和學術研究（生命科學研究）。截至2014年3月31日，凱杰在全球35個城市擁有超過4000名員工。更多信息，敬請訪問：http://www.QIAGEN.com。
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