本課程基于一個設計良好的實驗設計（DoE），測定關鍵工藝參數（CPP），然后利用多變量分析技術，通過合適的傳感器和在線分析工具，實時監控關鍵工藝參數的變化。確保工藝在受控條件下，實現實時檢測與分析，最終實現安全穩健而經濟的生產。將討論過程分析技術在生物制藥工藝中的重要作用以及如何有效的利用這些技術讓您的生產工藝更加穩健、更加安全，主要從兩個方面進行闡述：

1.生物制藥工藝開發階段，如何發現和確定關鍵質量屬性，課程將借助現代化學計量學工具、合適的界面和數據處理技術，完成實驗設計（DoE）。

 

2.生物制藥成產階段，什么是多變量分析，如何運用多變量分析工具是復雜的工藝變量曲線變成簡單明了的曲線，如何通過該工具來探測工藝中潛在的風險。

 

所有這些都需要基于對PAT全面了解的基礎上，為此，賽多利斯為廣大生物制藥企業量身定制了一套專門面向生物制藥工藝領域應用的PAT培訓課程，本課程包含DoE （實驗設計）和MVDA（多變量數據分析）兩部分內容，為時兩天。

 

面向人群：生物制藥企業中的質量管控、工藝開發、工藝過程控制、研發、生產、產品開發、方法學開發、數據整合和分析的研究人員/生產管理人員等。

 

 

在設計層面，科學研究參與到改變那些直接反應問題的可控的變量。實驗設計（DoE）是一種運用合理并且經濟的方法而達到實際實驗的手段和方法，可以占用最少資源達到對變量影響進行評估的目的，是一種提高和優化工藝效率的方法。課程以實驗設計基礎知識做鋪墊、結合理論和實際應用，深刻理解DoE在生物工藝中的重要作用以及如何發揮其作用，同時涵蓋基于真實數據的BioPAT® MODDE軟件操作。課程主要內容包括多個主題，每個主題都將會有答疑的環節！

 

 

運用最新的多數據變量技術，受訓者可以學習到如何快捷并準確的解釋復雜的數據。發現在總覽數據目錄時的秘密，學會如何創建通過數據作決策的穩健的可預測性模型。本次課程由以下部分組成：基礎知識介紹、理論依據和證明以及基于真實數據的BioPAT® SIMCA軟件操作；期間已經包含數據整合的可視化、處理不同類型的數據、多變量數據建模和分析診斷、理解PCA，PLS 和OPLS、模型解讀、工藝在線監控的可能性。

 

時間：2014.6.26-2014.6.27

地址：上海市浦東新區金科路4560號1號樓北樓三層Sartorius Training Room

DOE 課程編號：S862125，2000 元/人

MVDA課程編號：S862126，2000 元/人

特別說明：費用包括學費、資料費、茶歇、午餐等；培訓期間住宿交通自理；每期人數不超過20人。

 

 

 

Andree Ellert，生物工藝過程分析技術專家，Sartorius 德國公司

德國漢堡應用科技大學生物技術和生物工藝工程碩士學歷，畢業后在該大學擔任首席科學家，成功運作管理數個研發項目，擅長自動監測和控制技術的應用和基于PAT基礎的生物工藝優化，現為Sartorius 德國公司PAT Automation產品經理。

 

PhD Olof Rosén，高級技術應用專家，MKS Umetrics公司

瑞典Lund University PhD，曾在阿斯利康工作13年，擅長多元變量統計分析(MVDA) 和實驗設計 (DoE)，現為Umetrics高級技術應用專家。