由國家藥典委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織舉辦的中國藥典分析檢測技術研討班于2013年8月20-22日在北京成功舉辦。來自各級藥品檢驗單位的藥品檢驗人員、各藥企及研究單位的藥品研發(fā)人員、QA、QC、項目負責人以及各醫(yī)藥院校的藥品研發(fā)與管理人員參加了此次研討班。

 

本次研討班從藥物分析檢測技術的角度入手，對中國藥典中收載的測定方法進行深層次的解讀。通過研討，讓學員了解已為中國藥典所采用、或已開展相關研究工作的重要檢測技術；了解與之相應儀器的原理、操作和技術優(yōu)勢。從而使參加人員正確理解掌握中國藥典有關檢測方法，保證中國藥典的準確執(zhí)行。

 

研討班針對8大板塊內容進行了深入的探討，分別是：政策板塊、溶出度檢測技術板塊、色譜分析技術板塊、藥物分析實驗室板塊、TOC 板塊、中藥材板塊、光譜分析技術板塊、綜合板塊。作為色譜分析技術的行業(yè)領導者，沃特世（Waters^®）參與了其中的“色譜分析技術板塊”，3位資深應用工程師就4個專題進行了精彩的報告。

 

1.  LCMS在有關物質檢查與質量分析中的應用與研究
介紹了雜質分析與鑒定工作的整體流程，尤其是LCMS 解析及定量的工作流程。而工作流程的優(yōu)化性不能脫離質譜技術在硬件與軟件方面的快速發(fā)展。演講通過實例介紹，介紹如何對未知雜質進行解析、并提交符合法規(guī)要求的工作報告。

 

2.  藥品中的氨基酸分析技術概論與實施細節(jié)
氨基酸分析越來越多見于藥品質量分析與控制方法中，包括中藥、化藥（例如輸液、合成肽）和生物制藥。系統(tǒng)性的介紹氨基酸分析技術的各種方法學原理以及優(yōu)缺點，并介紹了基于柱前衍生AQC方法和超高效液相平臺的沃特世超高效液相氨基酸分析方案，通過實際應用實例展現(xiàn)該方法的成熟穩(wěn)定與應用廣泛性。

 

3.  基于液相與液質技術的生物制藥分析方法概論
生物制藥是近十年內的熱門研發(fā)品種，越來越多的藥企投入研發(fā)資源，并陸續(xù)開始有藥品申報。但常規(guī)小分子化學藥的質量方法與生物制藥分析方法思路有較大不同，難度遠大于傳統(tǒng)小分子化學藥。本講座系統(tǒng)性的介紹基于液相與液質技術的生物制藥分析方法，提供思路框架，例如，對于完整蛋白或是蛋白酶解后的不同分析方法原理、應對的分析目標、操作中所需要注意的細節(jié)問題。

 

4.  藥物質量方法研究中的液相分析方法開發(fā)策略與色譜柱技術應用
系統(tǒng)介紹了方法開發(fā)與優(yōu)化的方法學策略，以及色譜柱技術對于方法的貢獻，并通過應用實例剖析，展示了該方法學策略的完全可行性。最后介紹了沃特世公司在色譜柱產(chǎn)品方面的生產(chǎn)投入與質量文化（依從cGMP規(guī)范）。

 

通過此次研討班，充分展示了沃特世公司以液相和液質技術為核心，對于藥品分析實際應用與需求的高度關注與深入了解。研討班也提供了與現(xiàn)場培訓學員們分享技術心得的機會，創(chuàng)造了很好的交流和學習平臺，與會學員踴躍參與，與沃特世資深應用工程師就技術發(fā)展與實際應用進行了深入的交流，并給與了積極的反饋。

圖: 報告結束后，培訓學員來到沃特世展臺咨詢。

關于沃特世公司（www.waters.com）

50多年來，沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）通過提供實用、可持續(xù)的創(chuàng)新，使醫(yī)療服務、環(huán)境管理、食品安全和全球水質監(jiān)測領域有了顯著進步，從而為實驗室相關機構創(chuàng)造了業(yè)務優(yōu)勢。

作為一系列分離科學、實驗室信息管理、質譜分析和熱分析技術的開創(chuàng)者，沃特世技術的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺。

2012年沃特世公司擁有18.4億美元的收入，它將繼續(xù)帶領全世界的客戶探索科學并取得卓越成就。

 

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