路易公司在浙江臺州成功舉辦TOC方法全新應(yīng)對GMP清潔驗證要求技術(shù)交流會

2011年6月14日，路易公司杭州辦事處聯(lián)合美國通用電氣(GE)公司，針對制藥企業(yè)清潔驗證方法(Cleaning Validation，CV)，邀請了臺州地區(qū)制藥廠家的客戶，在浙江臺州市椒江區(qū)海洋國際酒店會議廳舉辦制藥分析高級研討會。

清潔驗證(Cleaning Validation)是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理不可缺少的重要環(huán)節(jié)。殘留雜質(zhì)會影響藥效和帶來毒副作用，因此在更換品種、多批連續(xù)生產(chǎn)后、產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題、設(shè)備維修后以及設(shè)備和容器空置一段時間再使用前都要清潔設(shè)備。

路易公司聯(lián)合美國通用電氣公司，由GE 谷雪薔專家主講，會議圍繞TOC應(yīng)用于制藥設(shè)備的清潔驗證——優(yōu)秀的GMP應(yīng)對展開，谷老師為大家講解了CV的國際規(guī)范、現(xiàn)行的CV法規(guī)、CV驗證程序的步驟、CV分析方法的驗證以及ICH Q2(R1)中CV分析方法的驗證要點。介紹了TOC 應(yīng)用于CV的考慮重點和總有機碳專屬性分析方法驗證中的要點，并比較HPLC方法和TOC方法。詳細講解了Maximum Acceptable Carryover（MACO）最高可接受夾帶殘留，如何使用TOC的方法開展清潔驗證程序，包括擦拭方法與技術(shù)、回收率研究與計算，最后還介紹了典型的清潔驗證文件。

路易公司還邀請了德國BINDER 中國區(qū)陳劍英經(jīng)理為大家介紹了BINDER恒溫恒濕箱在穩(wěn)定性測試及加速實驗中的應(yīng)用、藥物光照試驗如何滿足ICH測試要求以及BINDER光照滿足ICH測試要求與三維照度測量技術(shù)。同時還邀請了德國VACUUBRAND 付珊珊經(jīng)理就局域真空網(wǎng)路及耐腐蝕真空技術(shù)的應(yīng)用以及真空泵的日常操作與維護要點進行了介紹。

【圖：德國BINDER公司陳經(jīng)理介紹產(chǎn)品穩(wěn)定性測試要求】


【圖：VACUUBRAND 付經(jīng)理介紹中央真空系統(tǒng)】

在技術(shù)交流會現(xiàn)場，路易公司展示了GE公司2011年全新發(fā)布的Sievers 860膜電導總有機碳分析儀和GE旗艦級產(chǎn)品Sievers 900膜電導便攜式總有機碳分析儀，并現(xiàn)場為大家演示儀器操作和維護。同時，在現(xiàn)場也展示并介紹了VACUUBRAND真空泵的操作和注意事項。


【圖：參會者積極咨詢】


【圖：儀器展示：GE TOC 分析儀、Vaccubrand真空泵】


【圖：VACCUBRAND 真空泵】
會議中來賓與講解專家進行了熱烈的交流討論，大家都覺得這場交流會辦的非常有意義，切實體會到了制藥廠家的需求，并希望今后要舉辦更多類似的技術(shù)交流會議。

【關(guān)于路易公司】
路易企業(yè)有限公司成立于1990年，總部設(shè)在香港，國內(nèi)有北京、上海、昆明、成都、西安、蘭州、新疆、廣州、南京、杭州、濟南和沈陽十二個辦事處，專業(yè)代理各種進口實驗儀器，在生物醫(yī)藥、科研院校、農(nóng)業(yè)、檢驗檢疫、化工、新材料、電子、食品、煙草、輕工等領(lǐng)域擁有廣泛的客戶基礎(chǔ)。公司擁有一批專業(yè)的銷售人員和技術(shù)服務(wù)人員，竭誠為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

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