FDA批準(zhǔn)新型H1N1檢測(cè)試劑并取消所有應(yīng)急授權(quán)的H1N1檢測(cè)試劑

來(lái)自華盛頓6月22日的消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一種由美國(guó)CDC（疾控中心）開發(fā)的用于診斷2009 H1N1流感病毒的新型檢測(cè)試劑。最新的檢測(cè)試劑由Applied Biosystems 生產(chǎn)并獲準(zhǔn)在美國(guó)本土以外的地區(qū)由Applied Biosystems負(fù)責(zé)銷售。同時(shí)，F(xiàn)DA宣布，已于6月23日終止所有用于應(yīng)急使用 (Emergency Use Authorizations)的H1N1診斷試劑盒的授權(quán)。因此，美國(guó)CDC的新型檢測(cè)方法成為目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的2009甲型H1N1流感診斷方法。

上述美國(guó)CDC的2009甲型H1N1流感實(shí)時(shí) RT-PCR檢測(cè)試劑組 (體外診斷) 可以分離并擴(kuò)增出患者上呼吸道或下呼吸道樣品中的任何病毒組分，然后由實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀進(jìn)行分析，整個(gè)過(guò)程歷時(shí)4個(gè)小時(shí)（根據(jù)CDC預(yù)先的聲明）。

這一組合能檢測(cè)出甲型H1N1流感病毒。病毒核酸在Applied Biosystems 7500 Fast DX熒光定量PCR儀上擴(kuò)增并完成實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)。這一組合系統(tǒng)可同時(shí)處理多個(gè)樣品。

新的檢測(cè)方法經(jīng)過(guò)大量H1N1臨床患者樣本的檢測(cè)與優(yōu)化，對(duì)上呼吸道病毒樣本的診斷靈敏度和特異性都高達(dá)96%。這種新檢測(cè)方法將用于所有CDC認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。

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