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164 次 大負載搖床賦能生物制藥，解鎖高效無菌混勻新方案 2025-7-9
在生物制藥領域，工藝的一致性和無污染保障是確保產品質量和安全性的關鍵所在。GMP（良好生產規范）及相關法規對制藥生產過程中的設備提出了嚴格要求，以防止交叉污染、保證產品質量的穩定性和一
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480 次 解讀GMP：國產智能細胞計數儀CytScop的合規性 2025-5-30
在生物制藥行業邁向精準化與智能化的進程中，細胞計數作為生產工藝的關鍵質控節點，其數據可靠性直接決定了藥品的安全性與有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生產質量管理規范）作為全
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639 次 醫藥GSP/GMP倉庫第三方驗證的選擇 2025-5-29
在醫藥流通領域，GSP（藥品經營質量管理規范）和GMP（藥品生產質量管理規范）對倉儲環境的溫濕度、潔凈度、設備性能等有嚴格規定。而倉庫驗證（如冷庫、陰涼庫、恒溫庫的溫濕度分布驗證）是合規
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467 次 GMP 制藥企業用的消毒液與普通消毒劑的區別 2025-4-14
GMP 制藥企業用的消毒液與普通消毒劑在多個方面存在區別。主要有以下幾個方面：1.適用環境與標準不同： GMP制藥企業用消毒液：在制藥企業中，需要在嚴格控制的環境下使用，如潔凈室、無菌區等。
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1901 次 行業應用—AB41PH助力GMP數據完整性評估 2023-12-6
隨著數字化時代的到來，紙質報告正在逐步轉變為電子化數據，為了保證數據完整性，實驗室儀表的軟件設計顯得尤為重要。可靠的數據管理系統可以盡可能大地減少手動記錄、輸入、轉錄數據的錯誤，避
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1094 次 GMP 小分子在干細胞療法研究中的應用 2023-10-27
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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1655 次 博大博聚細胞計數儀使用指南之四級用戶權限管理及3Q驗證 2023-5-11
近年來，隨著生物細胞行業的快速發展，能解放雙眼的細胞計數儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現在使用的細胞計數儀它真的合規嗎？它的計數標準是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠
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760 次 化學重編程鄧宏魁教授：小分子賦能干細胞治療 2023-2-28
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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1004 次 干細胞療法進展及小分子在干細胞治療中的應用 2023-1-31
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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1069 次 GMP 小分子應用：調控干細胞療法進展 2023-1-4
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
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1474 次 高精度測量技術助力化妝品GMP新規 2022-7-15
2022年7月1日起，《化妝品生產質量管理規范》正式施行。(轉載自國家藥品監督管理局官網）《規范》突出重點產品和關鍵環節，加大對生產質量全過程的管理力度。其明確要求已取得化妝品生產許可的企
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1822 次 關于新建制藥工廠常見問題的解答 2022-2-22
設計符合性沒有系統性審核！ 設備到場了確認活動才開始計劃！ URS →風險評估→確認無法追溯！ 沒有良好的GEP無法引用FAT/SAT測試！ 驗證活動細節描述缺乏，執行不了！ 混淆測試與確認
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19867 次 無菌隔離器和限制進出屏障系統RABS技術的對比及應用趨勢 2020-12-1
本文比較了兩種技術（隔離器和限制進出屏障系統RABS），旨在通過無菌工藝減少無菌藥品制造時受污染的風險。根據產品和應用類型確認了這兩種技術的主要不同之處和使用范圍，說明了集成到無菌工藝
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5344 次 原料藥工藝放大需要注意的幾大問題 2020-9-14
藥物活性成分——原料藥，其質量在很大程度上影響著藥品的安全和有效性。為了保證藥品的生產質量,保證人民安全用藥，需要關注原料藥生產車間的GMP現場管理。GMP生產車間，對于有效落實
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6448 次 關于藥品的GMP標準規范認證 2019-9-30
BI是GMP公司嗎？BI的產品是GMP產品嗎？是的，我們是GMP公司，更準確地說，BI是符合cGMP標準的公司。 關于GMP這個術語有很多混淆，實際上并沒有所謂的“GMP設施”，只有“符合
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15596 次 微孔讀板機符合 GMP/GLP 實驗的合規之路 2018-11-16
符合 GMP/GLP 實驗的合規之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數據的完整性。每個步驟都經過優
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4334 次 你真的了解電子天平嗎？——探秘“最小稱量值”的那些事 2017-7-27
藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有保證，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質量要正確……這一切都需要有準確的稱量來保證。作為在實驗室中最常用的稱量
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2016 次 人環磷酸鳥苷（cGMP）ELISA試劑盒技術資料 2016-1-6
人環磷酸鳥苷（cGMP）ELISA試劑盒技術資料樊克生物專業供應本試劑盒僅供研究使用。檢測范圍：48T25ng/L-800ng/L使用目的：本試劑盒用于測定人血清、血漿及相關液體樣本環磷酸鳥苷（cGMP）含量。
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9443 次 藥品生產質量管理規范（GMP2010）中對潔凈度級別要求及設備供應 2015-3-6
藥品GMP2010全文中摘錄其中幾條：第九條：無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作
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2359 次 如何排除操作問題有效提高完整性測試的成功率 2014-10-8
新版GMP頒布實施以來，除菌過濾器的完整性測試無疑成了無菌藥品生產企業藥品質量保證的關鍵步驟。日常生產過程中，如何排除操作誤差，有效提高完整性測試的成功率，有三方面的因素值得考慮： 1.
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