當前位置 > 首頁 > 技術文章> GMP
按分類查找文章
-
165 次 大負載搖床賦能生物制藥，解鎖高效無菌混勻新方案 2025-7-9
在生物制藥領域，工藝的一致性和無污染保障是確保產品質量和安全性的關鍵所在。GMP（良好生產規(guī)范）及相關法規(guī)對制藥生產過程中的設備提出了嚴格要求，以防止交叉污染、保證產品質量的穩(wěn)定性和一
-
483 次 解讀GMP：國產智能細胞計數儀CytScop的合規(guī)性 2025-5-30
在生物制藥行業(yè)邁向精準化與智能化的進程中，細胞計數作為生產工藝的關鍵質控節(jié)點，其數據可靠性直接決定了藥品的安全性與有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生產質量管理規(guī)范）作為全
-
645 次 醫(yī)藥GSP/GMP倉庫第三方驗證的選擇 2025-5-29
在醫(yī)藥流通領域，GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）和GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）對倉儲環(huán)境的溫濕度、潔凈度、設備性能等有嚴格規(guī)定。而倉庫驗證（如冷庫、陰涼庫、恒溫庫的溫濕度分布驗證）是合規(guī)
-
467 次 GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑的區(qū)別 2025-4-14
GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑在多個方面存在區(qū)別。主要有以下幾個方面：1.適用環(huán)境與標準不同： GMP制藥企業(yè)用消毒液：在制藥企業(yè)中，需要在嚴格控制的環(huán)境下使用，如潔凈室、無菌區(qū)等。
-
1901 次 行業(yè)應用—AB41PH助力GMP數據完整性評估 2023-12-6
隨著數字化時代的到來，紙質報告正在逐步轉變?yōu)殡娮踊瘮祿瑸榱吮ＷC數據完整性，實驗室儀表的軟件設計顯得尤為重要。可靠的數據管理系統可以盡可能大地減少手動記錄、輸入、轉錄數據的錯誤，避
-
1094 次 GMP 小分子在干細胞療法研究中的應用 2023-10-27
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
-
1655 次 博大博聚細胞計數儀使用指南之四級用戶權限管理及3Q驗證 2023-5-11
近年來，隨著生物細胞行業(yè)的快速發(fā)展，能解放雙眼的細胞計數儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現在使用的細胞計數儀它真的合規(guī)嗎？它的計數標準是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠
-
761 次 化學重編程鄧宏魁教授：小分子賦能干細胞治療 2023-2-28
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
-
1005 次 干細胞療法進展及小分子在干細胞治療中的應用 2023-1-31
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
-
1069 次 GMP 小分子應用：調控干細胞療法進展 2023-1-4
干細胞療法進展■干細胞與干細胞療法干細胞是一種未分化的細胞，具有分化為多種類型細胞的潛力。干細胞療法是一種利用干細胞或其衍生細胞，對患病、失調或者損失組織進行修復的移植治療方法。干
-
1475 次 高精度測量技術助力化妝品GMP新規(guī) 2022-7-15
2022年7月1日起，《化妝品生產質量管理規(guī)范》正式施行。(轉載自國家藥品監(jiān)督管理局官網）《規(guī)范》突出重點產品和關鍵環(huán)節(jié)，加大對生產質量全過程的管理力度。其明確要求已取得化妝品生產許可的企
-
1824 次 關于新建制藥工廠常見問題的解答 2022-2-22
設計符合性沒有系統性審核！ 設備到場了確認活動才開始計劃！ URS →風險評估→確認無法追溯！ 沒有良好的GEP無法引用FAT/SAT測試！ 驗證活動細節(jié)描述缺乏，執(zhí)行不了！ 混淆測試與確認
-
19870 次 無菌隔離器和限制進出屏障系統RABS技術的對比及應用趨勢 2020-12-1
本文比較了兩種技術（隔離器和限制進出屏障系統RABS），旨在通過無菌工藝減少無菌藥品制造時受污染的風險。根據產品和應用類型確認了這兩種技術的主要不同之處和使用范圍，說明了集成到無菌工藝
-
5344 次 原料藥工藝放大需要注意的幾大問題 2020-9-14
藥物活性成分——原料藥，其質量在很大程度上影響著藥品的安全和有效性。為了保證藥品的生產質量,保證人民安全用藥，需要關注原料藥生產車間的GMP現場管理。GMP生產車間，對于有效落實
-
6449 次 關于藥品的GMP標準規(guī)范認證 2019-9-30
BI是GMP公司嗎？BI的產品是GMP產品嗎？是的，我們是GMP公司，更準確地說，BI是符合cGMP標準的公司。 關于GMP這個術語有很多混淆，實際上并沒有所謂的“GMP設施”，只有“符合
-
15596 次 微孔讀板機符合 GMP/GLP 實驗的合規(guī)之路 2018-11-16
符合 GMP/GLP 實驗的合規(guī)之路SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數據的完整性。每個步驟都經過優(yōu)
-
4334 次 你真的了解電子天平嗎？——探秘“最小稱量值”的那些事 2017-7-27
藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有保證，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質量要正確……這一切都需要有準確的稱量來保證。作為在實驗室中最常用的稱量
-
2017 次 人環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）ELISA試劑盒技術資料 2016-1-6
人環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）ELISA試劑盒技術資料樊克生物專業(yè)供應本試劑盒僅供研究使用。檢測范圍：48T25ng/L-800ng/L使用目的：本試劑盒用于測定人血清、血漿及相關液體樣本環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）含量。
-
9450 次 藥品生產質量管理規(guī)范（GMP2010）中對潔凈度級別要求及設備供應 2015-3-6
藥品GMP2010全文中摘錄其中幾條：第九條：無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作
-
2360 次 如何排除操作問題有效提高完整性測試的成功率 2014-10-8
新版GMP頒布實施以來，除菌過濾器的完整性測試無疑成了無菌藥品生產企業(yè)藥品質量保證的關鍵步驟。日常生產過程中，如何排除操作誤差，有效提高完整性測試的成功率，有三方面的因素值得考慮： 1.
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com