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137 次 2025年FDA獲批藥物活性成分和適應(yīng)癥盤點(diǎn) (上) 2025-7-1
眾所周知，藥物研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的周期，從成千上萬(wàn)個(gè)候選分子中，歷經(jīng) 3-5 年的臨床前體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)篩選，能推進(jìn)臨床研究的少之又少。順利推進(jìn)臨床階段，取得成功的臨床效果，最終藥物獲得批準(zhǔn)并進(jìn)入
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361 次 CFDA-SE的作用機(jī)制及在細(xì)胞增殖和體內(nèi)示蹤中的應(yīng)用 2025-6-13
活細(xì)胞標(biāo)記及其在體內(nèi)外的長(zhǎng)時(shí)示蹤成像、細(xì)胞增殖檢測(cè)是很多課題研究中的重要環(huán)節(jié)之一，傳統(tǒng)方法在精準(zhǔn)度、持續(xù)性和多維度分析上存在局限，難以滿足復(fù)雜實(shí)驗(yàn)需求。CFDA-SE（CFSE，AbMole，M5117
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436 次 cfChIP-seq揭示cfDNA片段化模式與組蛋白修飾的相關(guān)性助力液體活檢 2025-5-20
組蛋白修飾對(duì)染色質(zhì)功能具有關(guān)鍵調(diào)控作用，影響組織分化和癌癥發(fā)生等生物過(guò)程。游離細(xì)胞DNA（（cell-free DNA, cfDNA）是血漿中的非隨機(jī)片段化DNA，來(lái)源于多種組織的細(xì)胞死亡。cfDNA片段化模式，
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617 次 低容量檢測(cè)系統(tǒng)難達(dá)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的原因 2025-4-21
在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試章節(jié)，均對(duì)檢測(cè)流程制定了嚴(yán)格的控制方法，這對(duì)用于光度測(cè)試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時(shí)，美國(guó)食
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1341 次 熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A系列開篇之取樣到處理全掌握 2024-10-8
在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)一系列指導(dǎo)文件，如美國(guó)藥典（USP）第<85>章“細(xì)
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1229 次 2024 上半年 FDA 獲批的First-in-Class小分子產(chǎn)品匯總 2024-9-13
First-in-class 藥物！以其首創(chuàng)性、獨(dú)特機(jī)制和突破性療效，引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新前沿。本期匯總了 2024 上半年 FDA 獲批的 First-in-Class 小分子，快來(lái)看看吧！01FIC 分子回顧FDA 的 FIC(First-in-clas
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796 次 通過(guò)cfDNA甲基化和半甲基化分析結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)檢測(cè)多癌種生物標(biāo)志物 2024-7-26
癌癥是全球主要的公共衛(wèi)生威脅，雖然癌癥死亡率自 1991 年達(dá)到頂峰以來(lái)持續(xù)下降，但僅在 2021 年，美國(guó)就有超過(guò) 60萬(wàn)人死于癌癥。2020年，全球有近1000萬(wàn)人死于癌癥，近年來(lái)一些低收入和中等收入
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1445 次 2024 FDA 獲批小分子藥物及其應(yīng)用盤點(diǎn) 2024-6-19
2024 年上半年 (截止至 6 月 14日) FDA 共批準(zhǔn) 18 款新藥，其中小分子化合物有 13 種。在這篇文章中，小 M 將結(jié)合公開資料，帶大家盤一盤備受關(guān)注的幾個(gè)小分子藥物。▐Tovorafenib (TAK-58
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626 次 cfDNA甲基化診斷和監(jiān)測(cè)腫瘤的研究進(jìn)展與展望之胰腺癌 2023-11-8
胰腺癌因其病死率高而成為目前最具挑戰(zhàn)性的惡性腫瘤之一。考慮到目前的治療方案診斷較晚，生存獲益有限，優(yōu)化早期檢測(cè)、預(yù)后和治療反應(yīng)預(yù)測(cè)勢(shì)在必行。近年來(lái)大量研究以開發(fā)基于液體活檢的胰腺癌
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1429 次 新型腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)利器之cfDNA甲基化測(cè)序（cfDNA-RBS）介紹 2023-3-30
游離DNA（Circulating free DNA，cfDNA），是人體組織釋放到血液等循環(huán)體系中的降解的DNA片段，是一種新型的腫瘤分子標(biāo)志物。ctDNA（Circulating tumor DNA）特指來(lái)源于腫瘤細(xì)胞的cfDNA，ctDNA甲
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819 次 腫瘤的表觀遺傳學(xué)（DNA甲基化）及標(biāo)志物研究應(yīng)用 2023-3-28
DNA甲基化（DNA Methylation）能夠在不改變DNA序列的前提下，把甲基添加到DNA分子上，從而實(shí)現(xiàn)改變遺傳表現(xiàn)的效果。DNA甲基化后，盡管核苷酸順序未變，但是可能導(dǎo)致染色體的結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，有可能
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698 次 全基因組cfDNA甲基化分析在提高早期乳腺癌無(wú)創(chuàng)診斷成像準(zhǔn)確性的應(yīng)用 2023-3-28
乳腺癌早期發(fā)現(xiàn)是提高患者預(yù)后和生存率的關(guān)鍵。基于乳房X線片和超聲技術(shù)的乳腺影像報(bào)告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)(BI-RADS)被廣泛用于乳腺癌的早期診斷，但這種方法的假陽(yáng)性率較高，會(huì)導(dǎo)致不必要的活檢，尤其是
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1012 次 基于cfDNA甲基化的腫瘤液體活檢開展步驟 2023-3-28
液體活檢是指通過(guò)微創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)的方式收集血液或其他體液（包括尿液、腹水、胸腔積液等），并對(duì)其中腫瘤相關(guān)的物質(zhì)進(jìn)行分析的一種檢驗(yàn)方式。以血液為例，除了正常的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、來(lái)自正常細(xì)胞的
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2183 次 盤點(diǎn)2020年度FDA審批通過(guò)的其他抗腫瘤藥物 2021-2-22
前言截止至2020年12月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過(guò)了10個(gè)除小分子抑制劑和單抗的抗腫瘤藥物（包括首次通過(guò)審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分
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4677 次 2020年度FDA審批通過(guò)的抗腫瘤小分子抑制劑 2021-2-5
前言截止至2020年12 月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過(guò)了25個(gè)抗腫瘤小分子抑制劑（包括首次通過(guò)審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤小分子抑制劑分別用
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4578 次 2020年度FDA審批通過(guò)的抗腫瘤單抗類藥物 2021-2-2
前言截止至2020年12月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過(guò)了24個(gè)抗腫瘤單抗類藥物（包括首次通過(guò)審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于黑色素瘤、
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4080 次 盤點(diǎn) | 2020年第三季度FDA審批通過(guò)的抗腫瘤藥物 2020-11-19
前言截止至9月30日為止，2020年第三季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過(guò)了8個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過(guò)審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于骨髓增
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1814 次 2020年第二季度FDA審批通過(guò)的抗腫瘤藥物（下） 2020-11-19
前 言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過(guò)了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過(guò)審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
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3447 次 2020年第二季度FDA審批通過(guò)的抗腫瘤藥物（中） 2020-11-19
前言截止至6月30日為止，2020年第二季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過(guò)了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過(guò)審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)
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2582 次 2020年第二季度FDA審批通過(guò)的抗腫瘤藥物（上） 2020-11-19
截止至6月30日為止，2020年第二季度美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式審批通過(guò)了33個(gè)抗腫瘤藥物（包括首次通過(guò)審批、擴(kuò)大適應(yīng)癥）的批文，詳見附表。臨床上這些抗腫瘤藥物分別用于神經(jīng)纖維
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