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2794 次 壓縮空氣微生物檢測(cè)的方法和優(yōu)勢(shì) 2021-5-21
隨著制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級(jí)，潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于社會(huì)的各行各業(yè)，除了藥品制造，潔凈壓縮空氣還大量運(yùn)用在疫苗生產(chǎn)發(fā)酵所用氣體，滴眼劑無(wú)菌罐裝工藝要求、瓶裝飲料的
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1755 次 不同場(chǎng)景中Orum隔離器浮游菌采樣的應(yīng)用 2021-4-21
無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)是提供產(chǎn)品無(wú)菌檢查試驗(yàn)用受控潔凈環(huán)境的一套集成化系統(tǒng)，其性能特點(diǎn)主要體現(xiàn)在密閉系統(tǒng)的完整性，表面滅菌程序的有效性，無(wú)菌狀態(tài)的維持能力等方面。它能較好地防止微生物污
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2178 次 TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀在環(huán)境監(jiān)測(cè)的運(yùn)用 2020-6-4
藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對(duì)藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測(cè)監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)
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5284 次 浮游菌采樣數(shù)據(jù)完整的重要性 2019-9-30
數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題一直是藥企各種檢查中的焦點(diǎn)，常見(jiàn)于QC實(shí)驗(yàn)室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)甚至藥事管理部門(mén)也同樣存在，怎樣保證數(shù)據(jù)完整性是藥企需要長(zhǎng)期研究的課題。今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生
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5638 次 如何應(yīng)對(duì)嚴(yán)密的數(shù)據(jù)完整性檢查 2019-9-16
數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來(lái)的后果-FDA警告信數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話題，但近幾年一直都是各類(lèi)檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷&rdquo
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