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408 次 生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱 2025-6-4
生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱 傳統(tǒng)的超低溫(ULT)冰箱中冷凍原液會(huì)導(dǎo)致在一次運(yùn)行中出現(xiàn)許多不一致的情況——例如，有些瓶的冷凍相對(duì)較快，而另一些則相當(dāng)緩慢—&m
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408 次 如何運(yùn)輸冷凍好的原液 2025-6-4
如何運(yùn)輸冷凍好的原液 隨著越來(lái)越多的公司將藥物成分與成品藥物生產(chǎn)操作分離開(kāi)來(lái)，采用綜合方法可以確保冷凍儲(chǔ)存和運(yùn)輸物流的安全、可靠。 生物制藥公司正在擴(kuò)大其全球制造網(wǎng)絡(luò)，以更快地
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1063 次 如何防止冷凍袋破裂 2024-11-22
HOWTOPREVENTFREEZINGBAGBREAKS如何防止冷凍袋破裂All freezing bags can be broken while frozen, - EVA, EVO, FEP, every flexible bag material can bebroken when frozen solid. Of course,
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1006 次 通過(guò)冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過(guò)程 2024-11-22
通過(guò)冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過(guò)程摘要原料藥(DS) 的冷凍是一項(xiàng)關(guān)鍵的單元操作，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集和不可見(jiàn)顆粒的形成。冷凍濃縮已被確定為影響冷凍期間蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的關(guān)
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13008 次 《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》 2021-3-3
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求2020年7月份開(kāi)始按照ICH指導(dǎo)原則開(kāi)展研究《生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》，其中就包括Q5C，Q5E。藥品評(píng)審中心（CDE）在2020年9月上線了《
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